瑞士去活化人類組織產品通報程序 – 瑞士藥品暨醫療器械管理局指引

監管分類及範圍

去活化人類組織產品（經加工去除存活細胞但保留結構完整性用於移植之同種異體移植物）在瑞士依醫療器械條例（MedDO）分類為醫療器械。此適用於骨、肌腱、皮膚、心臟瓣膜及其他經驗證程序（例如冷凍乾燥、輻射、化學處理）製成無存活細胞之組織。含存活細胞產品受移植法規範，不在此範圍。通報作為上市前控制，驗證安全性、品質及追蹤性。 Notification of devitalised human tissue - Swissmedic

通報義務

產品置放瑞士市場前須強制通報。由負責經濟營運者（製造商、授權代表或進口商）向Swissmedic提交。此要求適用於：

• 瑞士製造產品。
• 來自歐盟/歐洲經濟區或第三國之進口產品。
• 無菌及非無菌去活化組織。

豁免有限，需事先獲Swissmedic確認。

通報所需內容

通報檔案須包含：

• 產品描述（組織類型、解剖來源、加工方法、適用滅菌）。
• 捐贈者篩檢及檢測資料（傳染病標記、捐贈者資格標準）。
• 去活化程序驗證（細胞滅活證明、生物力學特性保留）。
• 風險分析及生物安全性評估。
• 符合性評估文件（技術檔案摘要、聲明、證書若適用）。
• 標示及使用說明（德文、法文、義大利文）。
• 製造商及經濟營運者細節（外國製造商含CH-REP）。

Swissmedic可要求補充資訊或完整技術文件。

提交及程序

• 經Swissmedic e-Business入口網站（醫療器械模組）提交。
• 使用去活化人類組織專用通報表單。
• Swissmedic審查提交，可能發出確認或要求澄清。
• 通報不構成核准，但無異議時允許市場置放。
• 影響安全或性能之變更需重新或修正通報。

通報後義務

• 維持警戒，向Swissmedic通報嚴重事件或現場安全行動。
• 確保從捐贈者至受贈者之追蹤性。
• 保存記錄供Swissmedic檢查。
• 重大修改時更新通報。

實務指引

Swissmedic提供去活化驗證、捐贈者篩檢標準、加工方法範例及專用清單。建議新穎組織或複雜加工及早諮詢。機關公布年度去活化組織產品通報統計。

此通報程序確保瑞士對去活化人類組織同種異體移植物之嚴格控制，保護受贈者安全同時促進必要移植材料取得。詳細要求、表單及聯絡資訊於Swissmedic去活化人類組織通報頁面提供。 Notification of devitalised human tissue - Swissmedic