瑞士體外診斷醫療器械性能研究 – 瑞士藥品暨醫療器械管理局要求

法律基礎及範圍

體外診斷醫療器械性能研究受醫療器械條例（MedDO）、醫療器械臨床試驗條例（ClinO-MD）及人類研究法（HRA）規範。此規則與歐盟IVDR 2017/746對齊，同時納入瑞士特定要求。性能研究旨在產生分析及臨床性能、安全性及預期用途資料，支持符合性評估或市售後活動。所有涉及人類樣本或資料之研究均適用此框架，採風險基礎監督。 Leistungsstudien - Swissmedic

分類及許可等級

• 高風險性能研究（高個人/公共健康風險IVD、伴隨診斷、血液/組織篩檢）需Swissmedic許可及州倫理委員會核准。
• 低風險研究（大多數其他IVD）僅需倫理委員會核准並通報Swissmedic。
• 使用剩餘樣本且無額外介入之研究可能適用簡化程序或豁免。

申請須包含性能研究計畫、研究者手冊、風險評估、參與者資訊/同意書、實驗室方法及製造品質證明。

良好臨床實務及標準

性能研究須符合ISO 20916（IVD性能研究良好臨床實務）及瑞士HRA倫理原則。主要要求包括：

• 獨立倫理委員會審查。
• 知情同意（或匿名剩餘樣本之嚴格條件下豁免）。
• 參與者權利、安全及資料隱私保護（FADP符合）。
• 充足保險及補償安排。

Swissmedic可檢查並要求不符合之矯正措施。

通報、報告及安全

• 嚴重不良事件及器械缺陷須即時通報Swissmedic及倫理委員會。
• 授權研究需提交年度進度/安全報告。
• 研究結束報告含最終結果須提交；鼓勵公布結果。

特殊案例及過渡規則

• CE標誌IVD於預期用途內之性能研究可遵循通報程序。
• 藥物-IVD結合研究需與Swissmedic藥品部門協調。
• 依先前法規啟動之研究適用過渡規定。

實務指引

Swissmedic提供申請範本、清單、ISO 20916實施詳細指引及專用聯絡點。建議複雜研究或涉及弱勢族群者及早諮詢。機關公布年度統計及授權性能研究摘要。

此框架確保瑞士IVD性能研究之高科學及倫理標準，支持安全有效診斷工具之可靠資料產生。完整要求、表單、時程及資源於Swissmedic性能研究頁面提供。 Leistungsstudien - Swissmedic