瑞士醫療器械製造商及進口商之警戒通報義務

法律基礎及範圍

依醫療器械條例（MedDO）及與歐盟MDR警戒要求對齊，置放醫療器械於瑞士市場之製造商及進口商須運作系統性市售後監測及警戒系統。此包括監測器械性能、蒐集及評估事件報告、向瑞士藥品暨醫療器械管理局通報嚴重事件及趨勢、啟動及協調現場安全矯正措施（FSCA），並維持全面記錄。義務適用於器械生命週期全程，以確保持續安全及性能。 Hersteller / Inverkehrbringer - Swissmedic

主要義務

製造商及進口商須：

• 建立事件蒐集、調查及評估之內部程序。
• 向Swissmedic通報嚴重事件及潛在嚴重公共健康威脅。
• 監測並通報顯示風險增加之趨勢。
• 必要時啟動FSCA並向使用者發出現場安全通知（FSN）。
• 提供警戒活動之定期摘要報告。
• 配合Swissmedic調查及檢查。
• 依要求保留期保存技術文件及警戒記錄。

進口商另須將使用者報告轉交製造商，並於製造商未回應時直接向Swissmedic通報。

可通報事件及時程

• 嚴重事件 – 立即通報（死亡/危及生命者2日內，其他10日內）。
• 具嚴重危害潛力事件 – 15日內通報。
• 趨勢 – 識別後無不當延遲通報。
• FSCA – 實施前通報Swissmedic；提交FSN及實施狀態。
• 定期摘要報告 – 每年或依指定。

報告經Swissmedic e-Business入口網站使用專用警戒表單提交，包含器械細節（適用UDI）、事件描述、根本原因分析及矯正/預防措施。

現場安全矯正措施（FSCA）

當風險需採取行動時，製造商須：

• 評估緊急性及範圍。
• 制定矯正計畫（例如回收、現場修改、使用者指示）。
• 通報Swissmedic並提供FSN草案。
• 向瑞士所有受影響使用者/營運者分發FSN。
• 報告實施進度及完成。

Swissmedic可要求修改FSN或額外措施。

記錄保存及合作

• 保存所有警戒相關記錄（報告、調查、FSCA文件）至少5年（自最後置放器械起）或依風險等級更長。
• 應要求向Swissmedic提供記錄。
• 參與Swissmedic主導之調查或稽核。

不符合可能導致行政處罰、市場限制或產品撤回。

實務指引

Swissmedic公布詳細警戒指引、報告範本、FSN範例、時程及常見問答。鼓勵製造商/進口商建立直接聯絡點、訂閱Swissmedic警報，並將警戒整合至品質管理系統。及早通報及透明溝通支持有效風險緩解。

此製造商/進口商警戒框架確保主動安全監測、快速回應新興風險，並與國際標準對齊同時維持瑞士對醫療器械之監管監督。完整義務、提交工具及資源於Swissmedic製造商/進口商警戒頁面提供。 Hersteller / Inverkehrbringer - Swissmedic