2025年9月15日
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香港中藥補充劑的監管：食物與藥物之間的界限
香港中藥補充劑的監管：食物與藥物之間的法律界限
專利中成藥 (pCm) 補充劑，通常以保健食品或膳食補充劑的形式銷售，在香港佔據著一個獨特的監管空間。與旨在用於治療、診斷或預防的正式註冊 pCm 藥物不同，補充劑主要受食品安全法規管轄——除非其標籤或廣告跨越界限，做出治療性聲稱。
對於製造商和進口商而言，了解這種監管區別對於實現中藥補充劑合規性至關重要。
監管機構和法律分類
中藥產品的分類完全取決於其預期用途和產品擁有人所作出的聲稱。
- 補充劑（食物狀態）
使用中藥成分，但將其聲稱限制於一般健康維持、營養支持或改善身體功能（例如，「支持活力」、「促進健康」）的產品，根據**《公眾衞生及市政條例》（第132章）被監管為食物**。
監管機構： 隸屬於食物環境衞生署（食環署）的**食物安全中心（CFS）**是主要的執法機構。
關鍵要求： 產品必須適宜供人食用，並符合食品標籤標準。
- 專利中成藥 (pCm)（藥物狀態）
如果產品作出任何治療性聲稱（例如，「治療咳嗽」、「診斷失眠」、「預防感冒和流感」），它將立即被歸類為 pCm，並且必須向香港中醫藥管理委員會 (CMCHK) 進行強制性註冊。
補充劑的強制合規支柱
儘管補充劑無需經歷嚴格的 CMCHK 卷宗審查，但它們仍面臨嚴格的要求，重點關注安全性和廣告的誠實性。
- 安全性和純度標準
與所有食品一樣，中藥補充劑必須展示高標準的安全性。關鍵要求包括：
禁用物質： 產品必須不含未經授權的西藥成分。此類物質的存在是監管執法和立即召回的常見原因。
污染物限度： 補充劑必須遵守食品級的重金屬、農藥和微生物負載法規，這些法規可能與更嚴格的 pCm 限度不同，但仍然嚴格。
- 標籤和聲稱的誠實性
標籤是食物安全中心用來確定產品監管類別的主要工具。在這一領域的合規性是不可協商的。
無治療性聲稱： 包裝、傳單和所有促銷材料不得暗示治療、診斷、治癒或預防疾病。
強制披露： 標籤必須清晰列出所有成分、淨含量和製造商詳情，並遵守食品標籤要求。
成分區分： 如果產品包含通常僅用作藥物的中藥材，無論其聲稱如何，食物安全中心都可能會對其進行重新評估。
- 生產標準
儘管 CMCHK GMP 體系對於食物狀態的補充劑並非強制性，但仍強烈鼓勵製造商採用穩健的質量保證體系，例如 **HACCP（危害分析與關鍵控制點）**或國際食品安全 ISO 標準，以確保生產一致性和消費者信任。
誤分類和執法的風險
補充劑公司面臨的一個重大風險是監管誤分類。如果食物安全中心或 CMCHK 認定某個作為「補充劑」銷售的產品實際上正在作出非法的治療性聲稱，它可能會立即被重新歸類為未註冊的 pCm，從而導致：
立即撤回： 強制產品召回和從市場撤出。
處罰： 高額罰款，在嚴重情況下，會因銷售未註冊藥物而面臨刑事起訴。
因此，持續監測所有營銷和標籤材料對於保持合規和避免監管交叉至關重要。