香港專利中成藥 (pCm) 註冊：合規與品質標準

監管授權：香港專利中成藥 (pCm) 註冊

在香港銷售和分銷現成的傳統中成藥，必須經過嚴格且強制性的註冊程序。此監管框架旨在透過確保所有產品符合嚴格的安全、功效和品質標準，以保障公眾健康。這項合規性要求由香港中醫藥管理委員會 (CMCHK) 負責管理。

定義與監管機構

根據《中醫藥條例》（第549章），專利中成藥 (pCm) 定義為具有固定配方、旨在用於治療用途的製成品中藥，形式通常為藥丸、膠囊或口服液等。由於 pCm 是批量生產的，所有產品在商業銷售前必須向 CMCHK 註冊。

監管活動，包括制定註冊標準和簽發證書，均屬於隸屬於衛生署的 CMCHK 的職權範圍。

核心監管標準：安全、功效和品質 (S.E.Q.)

CMCHK 根據三個不可協商的支柱——S.E.Q. 要求——評估註冊申請，這些要求構成了香港 pCm 合規性的基礎。

1. 安全性

安全性示範是首要要求。申請人必須提供全面的實驗室證據，確認產品在建議劑量下可安全食用。關鍵合規領域包括：

污染物限度： 提交詳細的分析報告，以驗證是否嚴格遵守重金屬（例如鉛、汞）、農藥殘留和微生物污染的監管限制。

無攙雜： 證明產品完全不含任何未經授權的物質，特別是未申報的西藥成分。

2. 功效

申請人必須對 pCm 聲稱的健康適應症和治療用途提供實證。pCm 功效的驗證可以通過兩種主要途徑確立：

傳統驗證： 提供支持該配方用途的權威性經典中醫藥文獻中的歷史記錄和參考資料。

科學驗證： 提交現代藥理學研究、體外/體內數據或臨床試驗證據，以支持傳統或專利主張。

3. 品質

品質支柱確保製成產品的一致性和可靠性。這要求嚴格遵守標準化的生產和穩定性協議。

良好生產規範 (GMP)： 製造工廠必須持有 CMCHK 頒發或正式認可的有效 pCm GMP 證書。這是驗證高標準生產程序和批次間一致性的強制性要求。

穩定性數據： 必須提供文件證明產品在指定的儲存條件下，在整個指定的保質期內保持穩定、安全和有效。

註冊與上市後義務

註冊過程是一個結構化的技術審查，隨後是持續的上市後監督。

準備和提交： 該過程始於準備完整的技術卷宗，其中匯集了所有必需的 S.E.Q. 證據和製造商的有效 GMP 認證。完整的申請隨後正式提交給 CMCHK。

技術評估： CMCHK 專家進行詳細審查，通常會向申請人發出正式的查詢。及時和全面的回覆對於申請的成功進展至關重要。

認證： 在令人滿意地確認所有 S.E.Q. 標準均符合後，CMCHK 將授予註冊證書，允許合法貿易。

註冊後要求

註冊並非靜態的，需要持續的合規性：

不良事件報告： 製造商必須實施程序，立即向 CMCHK 報告任何與產品相關的不良事件。

變更和續期： 對已註冊 pCm 的任何實質性變更（例如配方、生產工藝或地點）必須事先獲得 CMCHK 批准。註冊證書也需要定期續期。