捷克共和國第172/2022號法：體外診斷醫療器械法規實施

1. 背景與目的

第172/2022號法（2022年6月30日刊登於法令集），將歐盟體外診斷醫療器械規範（IVDR 2017/746）轉化為捷克國內法。補充歐盟IVDR之國家規定，涵蓋主管機關角色、註冊、語言要求、廣告、警戒、臨床性能研究及罰則。自2022年7月1日起生效（部分過渡安排）。 來源：Act No. 172/2022 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2023/02/sb0172-2022.pdf)

2. 主管機關

• 藥品管制國家研究所（SÚKL）指定為IVDR國家主管機關，負責註冊、警戒、市場監測、臨床性能研究核准及協調。
• 衛生部（MZ ČR）監督整體實施及政策。
• 捷克認證研究所認證符合性評估機構。
• 公告機構由工商部指定。

來源：Act No. 172/2022 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2023/02/sb0172-2022.pdf)

3. 註冊及通報義務

• 製造商、授權代表、進口商須於上市前向SÚKL註冊（某些A類非無菌器械例外）。
• 註冊包含UDI-DI（適用時）、經濟營運者詳情、分類、預期用途及性能特性。
• 變更須30日內通報。
• SÚKL維護經濟營運者及IVD公開登錄。

來源：Act No. 172/2022 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2023/02/sb0172-2022.pdf)

4. 語言要求

• 使用說明、標籤及性能資訊須以捷克文（或斯洛伐克文，相互可理解）。
• 條件下允許電子說明。
• 安全警告及關鍵資訊對非專業使用者須以捷克文清楚易懂。

來源：Act No. 172/2022 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2023/02/sb0172-2022.pdf)

5. 廣告限制

• 禁止向公眾廣告：
  • B、C、D類器械
  • 自測器械（某些低風險除外）
  • 伴隨診斷功能器械
• 僅允許A類非無菌器械，嚴格內容規則（不得誤導，須含註冊號）。
• 對醫療專業人員專業廣告允許，需平衡風險/性能資訊。

來源：Act No. 172/2022 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2023/02/sb0172-2022.pdf)

6. 警戒及上市後監測

• 嚴重事件、場安全矯正行動及趨勢報告須依IVDR時限向SÚKL提交。
• SÚKL協調國家警戒，可要求矯正行動、命令回收或限制供應。
• 製造商須維持警戒系統並與當局合作。
• 記錄至少保存10年（某些高風險IVD為15年）。

來源：Act No. 172/2022 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2023/02/sb0172-2022.pdf)

7. 臨床性能研究

• 國家倫理委員會及SÚKL核准介入性性能研究。
• 弱勢族群、知情同意及補償特定規則。
• 贊助者及研究者義務與IVDR及國內法一致。

來源：Act No. 172/2022 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2023/02/sb0172-2022.pdf)

8. 罰則及執法

• 嚴重違規行政罰款最高2,000萬捷克克朗（約80萬歐元），如上市不合規IVD、禁止廣告、未報告事件。
• 輕微違規最高100萬捷克克朗。
• SÚKL及衛生部執法，包括產品撤回及供應禁令。

來源：Act No. 172/2022 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2023/02/sb0172-2022.pdf)

9. 過渡條款

• 完整IVDR適用前合法上市IVD可依過渡期及遺留器械規則維持市場。
• 既有註冊/通報維持有效至到期或重大變更。
• 既有營運者註冊義務分階段實施。

來源：Act No. 172/2022 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2023/02/sb0172-2022.pdf)

10. RA經理實務考量

及早準備捷克/斯洛伐克標籤及說明；迅速向SÚKL註冊經濟營運者及IVD。嚴格限制高類別公開廣告。建立強健警戒及趨勢報告系統快速向SÚKL提交。與SÚKL協調性能研究核准。監控SÚKL註冊入口、警戒表單及過渡安排指引。 來源：Act No. 172/2022 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2023/02/sb0172-2022.pdf)