德國醫療器械規範基本資訊（BfArM概述）

德國法規基礎

德國醫療器械依歐盟醫療器械規範(EU) 2017/745（MDR）規範，自2021年5月26日起直接適用，並由國家醫療器械實施法（MPDG）及相關條例補充。聯邦藥品及醫療器械研究所（BfArM）為大多數醫療器械之高等聯邦主管機關，負責市場監視、警戒及特定行政任務（體外診斷主要由DIMDI/Paul-Ehrlich-Institut處理特定情形）。 Basic information - BfArM

範圍與定義

醫療器械依MDR第2(1)條定義為製造商意圖用於人類之任何儀器、設備、器具、軟體、材料或其他物品，用於診斷、預防、監測、治療或緩解疾病或傷害等目的，其主要預期作用非經藥理、免疫或代謝方式達成。

• 體外診斷醫療器械適用規範(EU) 2017/746（IVDR）。
• Annex XVI MDR所列無醫療目的但類似風險產品（如某些美學器械）亦受規範。

分類規則

器械依MDR Annex VIII規則分類為I、IIa、IIb、III級，考量預期用途、侵入性、使用期間及潛在風險。較高等級需更嚴格符合性評估。

符合性評估

• I級（非無菌、非量測）：製造商自我聲明。
• 較高等級：需MDR指定公告機構進行品質系統審核及/或技術文件評估。
• 公告機構發出證書登錄於EUDAMED。

市場監視及警戒

BfArM協調德國市場監視：

• 透過檢查、抽樣測試及文件審查監控符合性。
• 管理嚴重事件及現場安全矯正措施之警戒系統。
• 製造商須經EUDAMED警戒模組及向BfArM通報事件。
• 與其他歐盟機關協調跨境議題。

註冊與追溯性

• 經濟營運者（製造商、授權代表、進口商）須於EUDAMED註冊並取得SRN。
• 唯一器械識別碼（UDI）用於追溯，資料上傳EUDAMED。
• 供應鏈行為者須維持可追溯記錄。

公告機構角色

由ZLG（州健康保護中央機構）指定並認證之公告機構執行符合性評估。BfArM監督指定及監控其表現。

營運者實務影響

• 製造商須確保新器械符合MDR；舊制MDD/AIMDD器械適用過渡規定。
• 進口商/經銷商驗證符合性文件及UDI。
• 醫療機構向BfArM通報嚴重事件。
• BfArM提供指引文件、常見問答並參與歐盟協調小組。

此框架確保德國患者健康與安全高保護，同時促進符合性醫療器械於歐盟內自由流通。 Basic information - BfArM