德國醫療器械臨床試驗與性能研究（BfArM）

法規框架

德國醫療器械臨床試驗及體外診斷醫療器械（IVD）性能研究依歐盟規範(EU) 2017/745（MDR）及(EU) 2017/746（IVDR）規範，並由醫療器械實施法（MPDG）補充。BfArM為大多數臨床試驗許可之高等聯邦主管機關（特定IVD由Paul-Ehrlich-Institut處理）。 Clinical investigations and performance studies - BfArM

醫療器械臨床試驗（MDR）

許可要求

• 涉及高風險器械（IIb植入式、III級）或特定風險之試驗需BfArM許可。
• 低風險試驗僅需通報，並取得倫理委員會意見。
• 贊助者提交申請，包括試驗計畫、風險效益分析、研究者手冊及倫理委員會正面意見。

倫理委員會參與

• 需獨立倫理委員會正面意見。
• 倫理委員會評估倫理面向、受試者保護、知情同意及科學品質。
• 多中心試驗由主導倫理委員會協調。

時程與程序

• BfArM於30日內決定（可延長至60日索取補充資訊）。
• 重大修改需另行許可。
• 嚴重不良事件及偏差須即時通報。

IVD性能研究（IVDR）

許可與通報

• 高風險性能研究（例如伴隨診斷或高個別風險）需BfArM許可（特定IVD由PEI處理）。
• 其他研究需向BfArM通報。
• 申請包含性能研究計畫、風險評估及倫理委員會意見。

倫理委員會角色

• 涉及人類樣本或資料之研究需倫理委員會正面意見。
• 評估重點為倫理符合性、資料保護及受試者權利。

通報義務

• 贊助者經EUDAMED或國家管道通報嚴重事件、安全問題及研究進度。
• BfArM協調性能研究之警戒。

贊助者與研究者責任

• 贊助者確保符合GCP、保險及資料完整性。
• 研究者依核准計畫執行並向贊助者報告。
• 知情同意及受試者保護為強制要求。

實務指引

• BfArM提供申請表、檢查清單、指引文件及常見問答。
• 特定研究需EUDAMED註冊。
• 舊制研究（MDD/IVDD）適用過渡規則。

此框架平衡科學進展與德國臨床研究之高倫理及安全標準。 Clinical investigations and performance studies - BfArM