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2025年6月3日
約5分鐘
德國獨特的監管環境：超越 EU MDR 的國家要求
德國醫療器材市場進入的特定要求
雖然德國是歐盟的一部分，並遵守歐盟醫療器材法規 (EU MDR)，但它保留了獨特的國家要求，創造了比許多其他成員國更複雜的監管環境。製造商必須履行歐盟和國家的義務，才能成功進入市場。
1. 強制性國家通報
除了在 EUDAMED 中進行的泛歐盟註冊之外，德國還執行自己的國家通報要求：
- BfArM 通報： 所有醫療器材，包括自我聲明的 I 類器械，都必須向聯邦藥物和醫療產品研究所 (BfArM) 進行通報。這一步對於國家市場監督和警戒管理至關重要。
- 國家監督： BfArM 以特定的國家標準解釋和執行歐盟法規，要求製造商在文件和上市後活動方面滿足更嚴格的審查。
2. 嚴格的語言和文件要求
德國在歐盟中維持著最嚴格的語言規定之一：
- 德語要求： 所有面向患者和安全相關的文件，包括使用說明書 (IFU)、標籤和安全警告，都必須以德語提供。這是器械在德國市場投放的強制性要求。
- 提高的文件標準： 德國當局強調技術檔案的完整性和品質。製造商通常需要達到更高的臨床評估報告 (CER) 和風險管理檔案要求，特別是對於高風險器械（IIb 和 III 類）。
3. 授權代表和上市後義務
對於歐盟以外的製造商，合規性在很大程度上依賴於指定的歐盟授權代表 (AR)。
- AR 職責： AR 充當製造商和 BfArM 之間的法律聯絡人，管理所有正式的監管溝通，包括強制性的國家通報。
- 警戒與監督： 製造商必須建立穩健的系統，用於上市後監督 (PMS) 和通過其 AR 向 BfArM 及時進行警戒報告（嚴重事件和糾正措施）。
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