德國涉及電離輻射臨床試驗之輻射防護要求（BfArM）

法律框架

德國涉及電離輻射之臨床試驗受輻射防護法（Strahlenschutzgesetz – StrlSchG）及輻射防護條例（Strahlenschutzverordnung – StrlSchV）規範。此等法律實施歐盟基本安全標準（指令2013/59/Euratom），對試驗參與者、人員及環境之防護設嚴格要求。BfArM為藥品試驗輻射防護之聯邦主管機關。 Radiation Protection Act - BfArM

適用範圍

輻射防護規則適用於：

• 使用放射性物質（例如診斷或治療用放射藥劑）之試驗。
• 試驗程序涉及外部電離輻射暴露（例如X光、CT）。
• 包含治療性核醫應用。

非電離輻射（例如MRI、超音波）不受此規定涵蓋。

主要要求

正當性與劑量最佳化

• 每項暴露均需正當化：效益須大於輻射風險。
• 劑量最佳化（ALARA原則）為強制要求 – 劑量須合理可行最低。
• 每位參與者需個別正當性及最佳化計畫。

風險效益評估

• 試驗計畫須包含詳細輻射風險評估。
• 倫理委員會及BfArM評估輻射相關風險效益平衡。
• 脆弱族群（例如兒童、孕婦）需特別考量。

授權與通報

• 使用放射性物質之試驗需向BfArM（或某些情形下州機關）申請輻射防護授權。
• 試驗中使用輻射發射裝置可能需通報或許可。
• 影響輻射暴露之重大變更須通報。

輻射防護措施

• 須有合格輻射防護專家參與。
• 個別劑量監測及記錄。
• 緊急應變及備案計畫。

BfArM責任

• 評估及授權臨床試驗申請中輻射相關部分。
• 提供試驗贊助者StrlSchG/StrlSchV符合性指引。
• 透過檢查及文件審查監控符合性。
• 與倫理委員會、州機關及Paul-Ehrlich-Institut（PEI，特定生物製品）協調。

贊助者實務指引

• 於試驗計畫及CTIS申請早期整合輻射防護資料。
• 複雜涉及輻射試驗於提交前諮詢BfArM。
• 確保劑量測量及正當性文件符合德國要求。

此等要求確保德國臨床研究中使用電離輻射符合最高輻射安全標準，同時支持科學價值試驗。 Radiation Protection Act - BfArM