丹麥醫療器械事件報告

1. 概述與目的

事件報告有助上市後監測醫療器械安全。報告讓丹麥藥品局識別風險、調查原因並實施措施，如召回或更新說明。 來源：丹麥藥品局事件報告頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/incident-reporting/

2. 報告義務人

• 製造商：須於指定期限內報告嚴重事件。
• 醫療專業人員及醫院實體：須立即報告嚴重或疑似嚴重事件。
• 公營外自營醫療專業人員：亦有義務。
• 市民（患者、家屬、使用者）：可自願報告疑似嚴重事件。
• 授權代表、進口商、經銷商：須立即告知製造商並可直接報告局方。 來源：丹麥藥品局事件報告頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/incident-reporting/

3. 報告內容

報告嚴重事件或疑似嚴重事件，包括故障、失效或缺陷已造成或可能造成死亡或健康嚴重惡化。即使非器械直接導致亦適用。 醫療器械包括拐杖、心臟起搏器、診斷測試及手機應用程式等。 若事件同時為丹麥衛生法下不良事件，須另行報告丹麥患者安全局。 來源：丹麥藥品局事件報告頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/incident-reporting/

4. 報告期限與程序

• 製造商依立法特定期限。
• 醫療實體及專業人員對嚴重/疑似事件立即報告。
• 其他經濟營運者立即向製造商報告。 局方將使用者/專業人員報告轉交製造商調查。局方審查所有報告並可能要求矯正行動。 來源：丹麥藥品局事件報告頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/incident-reporting/

5. 報告方式

向丹麥藥品局提交報告：

• 地址：Axel Heides Gade 1, 2300 Copenhagen S
• 電話：+45 44 88 95 95
• 電郵：透過網站聯繫表格 製造商另有專門指引。 來源：丹麥藥品局事件報告頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/incident-reporting/

6. 資料保護與權利

局方依丹麥醫療器械法及歐盟法規處理個人資料。資料為安全監測保留。個人享有存取、更正及向資料保護局投訴權利。 來源：丹麥藥品局事件報告頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/incident-reporting/