丹麥醫療器械語言要求

1. 一般要求

醫療器械標籤及使用說明於丹麥提供終端使用者或患者時須為丹麥文。所有確保安全及適當使用之必要資訊，符合製造商預期用途，無論印刷或電子形式，須以丹麥文提供。 來源：丹麥藥品局語言要求頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/registration-and-marketing/language-requirement/

2. 範圍

要求適用於法規涵蓋之所有醫療器械，無論專業或非專業使用者。源自丹麥醫療器械等執行令第3(1)及4(1)條，細節見MDR(EU) 2017/745附件I第23節及IVDR(EU) 2017/746附件I第20節。 來源：丹麥藥品局語言要求頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/registration-and-marketing/language-requirement/

3. 豁免

丹麥藥品局可依執行令第3(2)條於特定情況授予有限期豁免，允許使用其他語言（通常英文），若健康考量支持。範例包括特定醫院部門或醫療專業人員器械，考量使用者資格、器械特性、治療需求及市場替代品。 體外診斷器械若用於自測或近患者測試，依第3(3)條不得豁免。 來源：丹麥藥品局語言要求頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/registration-and-marketing/language-requirement/

4. 豁免申請

由製造商或授權代表提交申請，含器械詳情、理由、使用者資格、丹麥文標籤計畫及使用說明副本。如非製造商提交，局方可能要求其提交。 來源：丹麥藥品局語言要求頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/registration-and-marketing/language-requirement/

5. 軟體與顯示

無一般要求將軟體或服務手冊翻譯為丹麥文。但軟體使用者說明/指引若為安全使用必要，須為丹麥文。顯示單字/術語（如'Load'、'Enter'）視為符號無需翻譯，但須於說明書解釋。超過兩字之指示短語須為丹麥文。 來源：丹麥藥品局語言要求頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/registration-and-marketing/language-requirement/

6. 歐盟概覽

MDR/IVDR允許會員國設定國家語言要求。歐盟委員會網站提供歐盟國家要求概覽表格。 來源：丹麥藥品局語言要求頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/registration-and-marketing/language-requirement/