西班牙醫療器械及體外診斷產品之商業化與上市

歐盟監管要求

在西班牙上市之醫療器械及體外診斷醫療器械（IVD）須完全符合Regulation (EU) 2017/745（MDR）及Regulation (EU) 2017/746（IVDR）。主要義務包括：

• 經成功符合性評估後加貼CE標誌。
• 準備技術文件及臨床評估/效能評估報告。
• MDR下Class IIa（特定情形）、IIb、III類器械及IVDR下B、C、D類需公告機構參與。
• 製造商發出符合性聲明。

歐盟外製造商須指定設於歐盟之授權代表。 Comercialización y puesta en servicio en España de productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro - AEMPS

西班牙國家註冊義務

過渡期及特定器械需額外透過西班牙醫療器械登記冊（Registro de Productos Sanitarios）進行國家註冊：

• Class I自我認證器械、訂製器械及系統/程序包須於上市前向AEMPS註冊。
• MDR第120條及IVDR第110條遺留器械適用過渡註冊。
• 註冊包含器械細節、西班牙語標籤（必要時）及負責人資訊。

未註冊可導致市場限制或處罰。

標籤及語言要求

• 標籤須符合MDR/IVDR附件I。
• 供一般使用者使用器械之使用說明及標籤須提供西班牙語，或依國家法規要求。
• 最低資訊包括UDI載體、製造商細節、預期用途及警示。

警戒及上市後義務

• 嚴重事件及現場安全矯正措施須毫不遲延向AEMPS通報。
• 製造商維持警戒系統並執行上市後監測，包括適用時之定期安全更新報告。
• AEMPS與歐盟警戒網路協調，並可要求矯正措施或市場撤回。

市場存取實務步驟

1. 確保CE標誌及符合性評估完成。
2. 於EUDAMED註冊（大多數器械強制）。
3. 如適用完成西班牙國家註冊（經AEMPS入口）。
4. 如要求指定當地負責人。
5. 準備西班牙語標籤及說明。

AEMPS提供詳細指引、註冊表格及過渡規定更新。符合要求確保西班牙及歐盟單一市場之安全合法存取。 Comercialización y puesta en servicio en España de productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro - AEMPS