愛沙尼亞醫療器械語言要求及市場准入指引

1. 背景與目的

愛沙尼亞國家藥品局認可製造商從指令轉向法規（EU）2017/745（MDR）及（EU）2017/746（IVDR）所面臨挑戰，包括更嚴格要求、時限及會員國特定語言義務。本函敦促製造商勿因市場規模預測而低優先考慮如愛沙尼亞等小型市場。 來源：致製造商函（2025年2月25日） https://www.ravimiamet.ee/sites/default/files/documents/2025-02/Letter_to_manufactures_25022025.pdf

2. 愛沙尼亞語言要求

依《愛沙尼亞醫療器械法》第16條：

• 供非專業使用者器械：安全使用必要資訊須以愛沙尼亞語呈現。
• 供專業使用者：愛沙尼亞語或英語可接受。
• 客製化器械：特定使用者可理解語言。 其餘資訊得以其他歐盟/歐洲經濟區語言呈現，須為潛在使用者可理解。 來源：致製造商函（2025年2月25日） https://www.ravimiamet.ee/sites/default/files/documents/2025-02/Letter_to_manufactures_25022025.pdf

3. 非專業使用者器械合規選項

局方鼓勵務實途徑：

• 製造商全面翻譯及標籤。
• 與本地經銷商合作，在製造商控制下重新標籤/包裝（MDCG 2021-26澄清，第16條全部要求不適用於轉包營運者）。
• 經銷商獨立履行第16條義務（品質管理系統、公告機構證書、通知）。 本地經銷商可協助溝通及活動。 來源：致製造商函（2025年2月25日） https://www.ravimiamet.ee/sites/default/files/documents/2025-02/Letter_to_manufactures_25022025.pdf

4. 專業使用者器械

僅英語資訊可接受，並鼓勵利用本地經銷商提供必要愛沙尼亞語支持。 來源：致製造商函（2025年2月25日） https://www.ravimiamet.ee/sites/default/files/documents/2025-02/Letter_to_manufactures_25022025.pdf

5. 局方目標與聯繫

局方目標確保愛沙尼亞安全有效器械供應與較大會員國相當，並邀請直接諮詢mso@ravimiamet.ee。 來源：致製造商函（2025年2月25日） https://www.ravimiamet.ee/sites/default/files/documents/2025-02/Letter_to_manufactures_25022025.pdf