香港的醫療器械法規和註冊：簡明指南 (Medical Device Regulations and Registration)

您是否曾好奇，香港的醫療器械是如何確保安全地在醫院和診所使用的呢？ 這其中涉及一套嚴格的法規和細緻的監督。據我們了解，確保這些器械安全、有效且高質量，對香港的患者福祉至關重要。我們親身見證了健全體系的重要性，而這正是香港通過其 醫療器械管制系統 (MDACS) 所建立的。

香港醫療器械法規是怎麼回事？

根據我們的經驗，許多人覺得「法規」有點令人望而生畏。但您可以這樣想：這些規定是為了在您接觸醫療器械時，保護您和您的親人。

那麼，誰負責這一切呢？ 據我們所知，主要負責單位是衛生署，特別是其醫療器械管制辦公室。他們在醫療器械行政管制系統 (MDACS) 的框架下運作，這也是香港醫療器械監督的基石。

基本規則：主要法例

我們發現，了解基本法律會有所幫助。以下是我們通常會參考的主要法例：

• 醫療器械行政管制系統 (Medical Device Administrative Control System, MDACS)： 這是最重要的，是法規的支柱。
• 《進出口條例》(第60章) (Import and Export Ordinance)： 您可以想像，將器械引入香港需要適當的程序。
• 《商品說明條例》(第362章) (Trade Descriptions Ordinance)： 這確保了器械聲稱的功能是真實的——不允許誤導性信息！
• 《消費品安全條例》(第456章) (Consumer Goods Safety Ordinance)： 儘管醫療器械有其自己的特定規則，但這項一般安全條例有助於確保消費者保護。

監管機構有哪些？

當我們談論監管環境時，有幾個關鍵參與者：

• 衛生署醫療器械管制辦公室 (Department of Health, Medical Device Control Office)： 這是您主要會打交道的人員。
• 醫療器械諮詢委員會 (Medical Device Advisory Committee)： 把他們想像成提供指導的專家小組。
• 技術審查委員會 (Technical Review Committees)： 這些小組會深入研究器械的技術細節。
• 檢查和執法單位 (Inspection and Enforcement Units)： 他們負責實地檢查，確保每個人都遵守規則。

醫療器械如何分類？一切都關乎風險！

您是否曾想過為什麼有些醫療器械會與其他器械區別對待？ 根據我們的看法，這一切都歸結於風險。想像一下簡單的繃帶與心臟起搏器——它們對患者的潛在影響截然不同！香港的系統根據風險水平對器械進行分類。

「風險階梯」：我們的分類系統

據我們了解，器械根據風險從低到高分為四類，就像階梯一樣：

• 第一類：低風險器械 (Class I: Low Risk Devices)。 想想日常用品。
• 第二類：中等風險器械 (Class II: Medium Risk Devices)。 稍微複雜一些。
• 第三類：中高風險器械 (Class III: Medium-High Risk Devices)。 情況變得嚴峻了。
• 第四類：高風險器械 (Class IV: High Risk Devices)。 這些是最需要仔細審查的器械。

什麼讓器械「有風險」？我們考慮的關鍵標準：

當我們評估器械的分類時，我們會考慮以下因素：

• 它接觸身體的時間有多長？ 短暫接觸與植入多年。
• 它的侵入程度如何？ 它是只停留在皮膚表面，還是會進入您的身體？
• 它只影響一個部位，還是您的整個系統？
• 它是「有源」（需要電源）還是「無源」？
• 它在哪個身體部位使用？ 關鍵解剖部位（如心臟或大腦）需要額外的護理。

註冊您的醫療器械：您需要了解什麼？

香港的每台醫療器械都需要註冊嗎？不一定！ 根據我們的經驗，雖然 MDACS 系統是自願性的，但某些器械絕對需要註冊才能在香港合法銷售和使用。

MDACS 框架下必須註冊的器械：

如果您正在處理以下類型的器械，通常必須進行註冊：

• 第二、三、四類器械 (Class II, III, and IV Devices)： 如我們所討論的，這些是中高風險的器械。
• 體外診斷器械 (In Vitro Diagnostic Devices)： 想想實驗室檢測和診斷試劑盒。
• 有源植入器械 (Active Implantable Devices)： 像心臟起搏器一樣，它們植入體內且需要電源。
• 無菌器械 (Sterile Devices)： 任何需要完全無菌才能達到其預期用途的器械。
• 具有測量功能的器械 (Devices with Measuring Functions)： 想想體溫計或血壓計——準確性是關鍵！

MDACS 框架下豁免的器械：

另一方面，有些器械可能無需強制註冊：

• 第一類非無菌器械 (Class I Non-Sterile Devices)： 簡單、低風險且無需無菌的物品。
• 定制器械 (Custom-Made Devices)： 為特定患者製造的獨特器械。
• 臨床研究器械 (Devices for Clinical Investigation)： 正在進行試驗的器械。
• 某些傳統器械 (Certain Traditional Devices)： 一些較舊的、已成熟的類型。
• 緊急使用器械 (Emergency Use Devices)： 在緊急情況下需要立即使用的器械。

申請流程：一步一步來

所以，您有一台需要註冊的器械。流程是怎樣的？從我們的角度來看，它涉及幾個關鍵階段。

提交前活動：準備工作

將這些視為您的準備步驟，對於順利申請至關重要：

• 器械分類確定 (Device Classification Determination)： 這是第一步，如您所知，它決定了接下來的大部分內容。
• 質量管理系統建立 (Quality Management System Establishment)： 我們怎麼強調都不為過——一個健全的質量管理系統，例如 ISO 13485，是基礎。
• 臨床證據編制 (Clinical Evidence Compilation)： 您是否有數據證明您的器械有效且安全？
• 技術文件準備 (Technical Documentation Preparation)： 所有規格、設計和測試結果。
• 授權代表委任 (Authorized Representative Appointment)： 您需要一個當地聯繫人來處理香港的事務。

提交要求：申請清單

當您準備提交時，通常需要包括以下內容：

• 申請表和費用 (Application Form and Fees)。
• 器械的清晰描述和規格 (Device Description and Specifications)。
• 質量管理證書 (Quality Management Certificates)，證明您的系統符合標準。
• 臨床評估報告 (Clinical Evaluation Reports)，顯示安全性和性能的證據。
• 標籤和使用說明 (Labeling and Instructions for Use)——這些必須清晰且合規。

深入技術細節：文件和質量

談到醫療器械，細節非常重要。據我們了解，技術文件和質量管理系統是關鍵所在。

「技術文件」到底是什麼意思？

簡而言之，它是您器械的完整故事，以書面形式呈現。它回答了所有「如何」和「為什麼」的問題。我們關注的關鍵點包括：

• 器械設計和製造 (Device Design and Manufacturing) 細節：它是如何製造的？使用了哪些材料？
• 風險管理文件 (Risk Management Documentation)： 您如何識別和管理潛在風險？
• 臨床評估數據 (Clinical Evaluation Data)： 證明其安全有效的證據。
• 上市後監督計劃 (Post-Market Surveillance Plans)： 在器械上市後，您將如何監控它？
• 質量管理系統證書 (Quality Management System Certificates)： 證明您擁有健全質量流程的證據。

支持您的主張：重要文件

除了核心文件，您通常還需要支持文件：

• ISO 13485 證書 (ISO 13485 Certificates)： 醫療器械質量管理的全球公認標準。
• 測試報告和證書 (Test Reports and Certificates)： 證明您的器械符合各種安全和性能標準。
• 臨床研究報告 (Clinical Study Reports)： 來自任何試驗的詳細發現。
• 文獻綜述 (Literature Reviews)： 現有研究對類似器械的看法如何？
• 同類器械比較 (Predicate Device Comparisons)： 您的器械與類似的、已獲批准的器械相比如何？

質量管理系統：信任的基石

什麼是質量管理系統 (QMS)？ 簡單來說，它���一家公司如何確保其產品始終符合要求並讓客戶滿意。對於醫療器械來說，這絕對是至關重要的。我們的經驗告訴我們，一個強大的 QMS，特別是符合 ISO 13485 的 QMS，是不可協商的。

ISO 13485 的支柱：我們關注的重點

這項國際標準指導了醫療器械公司應如何運作。它涵蓋了以下領域：

• 管理職責 (Management Responsibility)： 領導層對質量的承諾。
• 資源管理 (Resource Management)： 擁有合適的人員和工具。
• 產品實現 (Product Realization)： 從設計到製造。
• 測量和改進 (Measurement and Improvement)： 不斷檢查和改進。
• 風險管理整合 (Risk Management Integration)： 將風險控制融入所有環節。

獲得認證：認證機構的角色

您不能只是「說」您有一個 QMS；您需要獲得認證。這通常涉及：

• 公告機構認可 (Notified Bodies Recognition)： 與經批准的組織合作。
• 認證要求 (Accreditation Requirements)： 達到特定的認證標準。
• 監督審核 (Surveillance Audits)： 定期檢查以確保持續合規。
• 證書維護 (Certificate Maintenance)： 保持您的認證有效。
• 不符合項管理 (Non-Conformity Management)： 當出現問題時，如何解決？

臨床證據：證明您的器械有效（且安全！）

我們如何知道醫療器械真的會有所幫助，而不是造成傷害呢？ 這就是臨床證據 (Clinical Evidence) 的作用。據我們了解，這本質上就是科學證據，證明您的器械確實達到其預期目的，並且對患者安全。

我們如何評估臨床證據

我們會從多個方面獲取這些關鍵信息：

• 文獻綜述 (Literature Review)： 現有的科學研究對類似器械或技術有何看法？
• 臨床調查 (Clinical Investigations)： 對真實患者進行研究。
• 上市後臨床跟進 (Post-Market Clinical Follow-Up)： 器械上市後繼續收集數據。
• 等效性證明 (Equivalence Demonstrations)： 證明您的器械與已證實的器械一樣好。
• 風險效益分析 (Risk-Benefit Analysis)： 權衡潛在益處與任何可能的風險。

嚴肅的臨床調查

如果需要進行臨床調查，則必須遵守嚴格的規定：

• 方案開發 (Protocol Development)： 清晰的研究計劃。
• 倫理委員會批准 (Ethics Committee Approval)： 確保研究符合倫理並保護患者。
• 研究者資格 (Investigator Qualifications)： 確保進行研究的人員合格。
• 良好臨床實踐合規 (Good Clinical Practice Compliance)： 遵守臨床試驗的國際標準。
• 安全報告 (Safety Reporting)： 立即報告任何意外問題。

器械標籤要求：需要說明什麼？

您是否曾拿起一件產品，然後想知道那些小字是什麼意思？ 對於醫療器械而言，標籤上的每一個字都至關重要。據我們了解，清晰全面的標籤對於用戶和患者都必不可少。

必須包含哪些信息？

當我們談論醫療器械標籤時，這些是您不能省略的關鍵信息：

• 器械名稱和型號 (Device Name and Model)： 簡單識別。
• 製造商信息 (Manufacturer Information)： 誰製造的？
• 預期用途和適應症 (Intended Use and Indications)： 它是做什麼用的？誰應該使用它？
• 禁忌症和警告 (Contraindications and Warnings)： 何時不應使用，以及需要注意哪些危險。
• 使用說明 (Instructions for Use)： 如何安全有效地使用它？

語言和外觀：我們還考慮什麼？

除了文字之外，還有其他重要方面：

• 英文標籤強制 (English Labeling Mandatory)： 這是標準要求。
• 建議中文翻譯 (Chinese Translation Recommended)： 為了更好地服務本地居民，包含中文總是一個好主意。
• 符號使用標準 (Symbol Usage Standards)： 公認的符號可以快速傳達信息。
• 字體大小要求 (Font Size Requirements)： 人們能看清嗎？
• 耐久性規格 (Durability Specifications)： 標籤會像器械本身一樣持久嗎？

售後：上市後監督

僅僅因為醫療器械上市，並不意味著監督就停止了。 事實上，根據我們的經驗，上市後監督 (Post-Market Surveillance) 是確保持續安全和質量的持續且重要的環節。把它想像成一個安全網。

「監管」系統：警戒

這個系統旨在持續關注器械在實際使用中的表現：

• 不良事件報告 (Adverse Event Reporting)： 如果出現問題，需要進行報告。
• 現場安全糾正措施 (Field Safety Corrective Actions)： 如果發現普遍性問題，將採取哪些措施來解決？
• 定期安全更新報告 (Periodic Safety Update Reports)： 定期更新器械的安全概況。
• 風險管理更新 (Risk Management Updates)： 不斷重新評估和管理風險。
• 市場監督活動 (Market Surveillance Activities)： 主動尋找問題。

報告義務：我們的責任

我們所有人都有責任報告問題。以下是我們通常會遵守的報告時間表：

• 任何可能對公共衛生構成風險的不良事件：48小時
• 任何導致死亡或嚴重傷害的不良事件：10天
• 所有其他可報告的不良事件：30天
• 跟進最終報告：在初始報告後30個日曆天內提供

將器械引入香港：進口和分銷

那麼，器械獲批後，它是如何進入香港並到達正確的人手中的呢？ 這涉及特定的進口和分銷規則。據我們了解，這些步驟確保了醫療器械供應鏈的完整性。

引入器械：進口要求

如果您要進口醫療器械，通常需要：

• 醫療器械貿易商牌照 (Medical Device Trader License)
• 進口許可證 (Import Permits)
• 海關申報 (Customs Declarations)
• 質量證書 (Quality Certificates)
• 清晰的儲存和處理協議 (Storage and Handling Protocols)，以保持器械質量。

將器械分銷給用戶：分銷控制

器械進入香港後，其分銷方式也受到監管：

• 使用授權分銷商 (Authorized Distributors)，他們了解相關規定。
• 維護供應鏈完整性 (Supply Chain Integrity)，防止假冒或損壞。
• 確保正確的儲存條件 (Storage Conditions)（例如溫度、濕度）。
• 具備清晰的召回程序 (Recall Procedures)，以防出現問題。
• 實施可追溯系統 (Traceability Systems)，以追踪器械的去向。

特殊情況：體外診斷器械、軟件和組合產品

並非所有醫療器械都相同，有些有其獨特的考慮因素。根據我們的經驗，這些類別通常需要更深入的探討。

體外診斷器械 (In Vitro Diagnostic Devices)：實驗室檢測的世界

將 IVD 想像成用於從血液或尿液等樣本中診斷疾病的工具。它們有自己的一套要求：

• 性能評估 (Performance Evaluation)： 它是否準確地檢測出它應該檢測的東西？
• 分析性能 (Analytical Performance)： 它測量它應該測量的東西有多好？
• 臨床性能 (Clinical Performance)： 它在真實臨床環境中的表現如何？
• 質量控制材料 (Quality Control Materials)： 您如何確保結果的一致性？
• 參考標準 (Reference Standards)： 準確性的基準是什麼？

IVD 分類標準（通常很具體）：

• 自檢器械 (Self-testing devices)
• 近患者檢測 (Near-patient testing)
• 高風險分析物 (High-risk analytes)
• 血型檢測器械 (Blood grouping devices)
• 傳染病檢測 (Infectious disease testing)

醫療器械軟件 (Software as Medical Device, SaMD)：應用程式和算法

您知道軟件也可以是醫療器械嗎？ 當然！據我們了解，隨著技術的發展，法規也在不斷演進。

SaMD 的監管方法：

• 軟件分類 (Software Classification)： 就像實體器械一樣，軟件也按風險分類。
• 網絡安全要求 (Cybersecurity Requirements)： 保護患者數據和器械功能至關重要。
• 驗證和確認 (Validation and Verification)： 軟件是否按設計要求可靠運行？
• 變更控制程序 (Change Control Procedures)： 如何處理更新和修改？
• 上市後監測 (Post-market monitoring)： 在發布後監測軟件性能。

SaMD 的基本文件：

• 軟件生命週期過程 (Software lifecycle processes)
• 風險管理文件 (Risk management files)
• 臨床評估 (Clinical evaluation)
• 可用性工程 (Usability engineering)
• 網絡安全文件 (Cybersecurity documentation)

組合產品：當器械與其他物質結合時

有時，醫療器械不僅僅是器械。它可能與藥物或生物製品結合。這些被稱為組合產品 (Combination Products)。

藥械組合：

• 主要作用模式 (Primary mode of action)： 它主要是藥物還是器械？這決定了主要的監管途徑。
• 監管途徑確定 (Regulatory pathway determination)
• 綜合審查過程 (Integrated review process)： 通常，藥物和器械方面會一起審查。
• 質量要求 (Quality requirements)
• 臨床評估 (Clinical evaluation)

生物器械組合：

• 組件相互作用 (Component interaction)： 生物和器械部分如何協同工作？
• 製造控制 (Manufacturing controls)
• 滅菌驗證 (Sterilization validation)
• 生物相容性測試 (Biocompatibility testing)： 器械是否安全地與生物材料相互作用？
• 臨床評估 (Clinical assessment)

國際協調和未來趨勢

香港在醫療器械法規方面是孤島嗎？絕不是！ 據我們了解，香港正大力推動國際合作，並緊跟最新進展。

全球協調：攜手合作

我們看到香港積極參與全球協調法規的努力：

• 國際醫療器械監管機構論壇 (International Medical Device Regulators Forum, IMDRF)： 推動全球趨同的關鍵組織。
• ISO 標準採用 (ISO standards adoption)： 採用國際公認的標準。
• 相互認可協議 (Mutual recognition agreements)： 承認來自其他受信任國家的批准。
• 法規趨同 (Regulatory convergence)
• 最佳實踐分享 (Best practices sharing)

區域合作：

• APEC 協調 (APEC harmonization)
• 東盟醫療器械指令 (ASEAN medical device directive)
• 雙邊協議 (Bilateral agreements)
• 信息交流 (Information exchange)
• 聯合檢查 (Joint inspections)

未來展望：新興技術

醫療領域不斷創新，法規也需要跟上步伐。我們看到許多關注點在於：

• 數字健康 (Digital Health)：
  • 移動醫療應用 (Mobile medical applications)： 您的手機能成為醫療工具嗎？
  • 人工智能器械 (Artificial intelligence devices)： 輔助診斷或治療的 AI。
  • 遠程醫療平台 (Telemedicine platforms)： 遠程醫療解決方案。
  • 可穿戴器械 (Wearable devices)
  • 遠程監測系統 (Remote monitoring systems)
• 先進療法 (Advanced Therapies)：
  • 再生醫學產品 (Regenerative medicine products)： 治療和修復身體的新方法。
  • 基因治療器械 (Gene therapy devices)
  • 細胞治療系統 (Cell therapy systems)
  • 組織工程產品 (Tissue engineering products)
  • 個性化醫學器械 (Personalized medicine devices)： 為個人量身定制的治療方案。

合規與執法：成本考量

合規不僅僅是建議；它是必須。 根據我們的經驗，遵守法規對於避免問題至關重要。而且，是的，這會產生費用。

檢查活動：保持誠信

當局會進行各種檢查以確保合規性：

• 製造設施檢查 (Manufacturing facility inspections)： 訪問器械製造地。
• 分銷商審核 (Distributor audits)： 檢查器械的儲存和分銷方式。
• 市場監督 (Market surveillance)： 監測已上市的產品。
• 投訴調查 (Complaint investigations)
• 上市後研究 (Post-market studies)

如果發現問題，可能會導致嚴重的後果：

• 警告信 (Warning letters)
• 產品召回 (Product recalls)
• 牌照暫停 (License suspension)
• 刑事檢控 (Criminal prosecution)
• 行政處罰 (Administrative penalties)

關於費用：成本考量

我們經常被問及費用問題。這不僅僅是註冊費：

• 註冊費用 (Registration Fees)： 申請費、年費、變更費、檢查費、認證成本。
• 合規成本 (Compliance Costs)：
  • 質量系統實施。
  • 臨床研究。
  • 技術文件準備。
  • 持續的上市後監督。
  • 法規諮詢（就像我們！）。

創新支持：建設更健康的未來

儘管法規嚴格，但香港也支持創新。據我們了解，有一些途徑可以幫助新的突破性技術更快地惠及患者。

快速通道程序：

對於真正創新的器械，可以有加速流程：

• 突破性器械指定 (Breakthrough device designation)： 針對尖端技術的特殊地位。
• 優先審查途徑 (Priority review pathways)： 更快的評估。
• 加速批准 (Expedited approval)
• 有條件批准 (Conditional approvals)
• 緊急使用授權 (Emergency use authorizations)

行業支持：

衛生署還提供資源，幫助公司應對該系統：

• 提交前會議 (Pre-submission meetings)： 提前獲取申請反饋。
• 指導文件 (Guidance documents)： 清晰的所需說明。
• 培訓計劃 (Training programs)
• 行業協會 (Industry associations)
• 監管沙盒 (Regulatory sandboxes)

最佳實踐和常見挑戰（以及我們如何應對！）

在香港醫療器械領域取得成功的秘訣是什麼？ 根據我們的經驗，歸結為明智的策略和積極的質量管理。

我們推薦的最佳實踐：

• 法規策略 (Regulatory Strategy)：
  • 早期參與 (Early engagement)： 不要等到最後一刻才考慮法規。
  • 全面規劃 (Comprehensive planning)： 規劃整個歷程。
  • 風險評估 (Risk assessment)： 了解並減輕潛在問題。
  • 質量源於設計 (Quality by design)： 從一開始就將質量融入器械設計中。
  • 生命週期管理 (Lifecycle management)
• 質量管理 (Quality Management)：
  • 持續改進 (Continuous improvement)： 始終尋求改進方法。
  • 基於風險的思維 (Risk-based thinking)： 將資源集中在風險最高的地方。
  • 流程優化 (Process optimization)
  • 能力發展 (Competency development)
  • 客戶關注 (Customer focus)

面臨的障礙：我們常見的挑戰

我們經常在客戶那裡遇到這些問題：

• 分類不確定性 (Classification uncertainties)： 有時很難準確判斷器械屬於哪個類別。
• 臨床證據要求 (Clinical evidence requirements)： 收集足夠的有力數據可能是一項艱鉅的任務。
• 技術文件 (Technical documentation)： 所需的龐大數量和細節可能令人應接不暇。
• 法規時間表 (Regulatory timelines)： 事情可能比預期花費更長的時間。
• 成本管理 (Cost management)： 在整個過程中控制開支。

我們應對這些挑戰的解決方案：

根據我們的經驗，以下是我們通常如何幫助克服這些障礙的方法：

• 專家諮詢 (Expert consultation)： 從一開始就獲得專業建議。
• 法規情報 (Regulatory intelligence)： 隨時了解最新變化。
• 戰略規劃 (Strategic planning)： 擁有清晰的路線圖。
• 質量系統 (Quality systems)： 投資於強大的內部流程。
• 利益相關者參與 (Stakeholder engagement)： 與所有相關方密切合作。

結論：理解香港的醫療器械法規

據我們了解，香港的醫療器械監管體系是一個經過深思熟慮的框架，旨在確保患者安全，同時鼓勵新的、創新的技術。它乍看之下可能很複雜，但只要清晰理解要求，致力於質量，或許再輔以一些專業指導，成功應對絕對是可行的。