紐西蘭醫療器械安全監測

紐西蘭醫療器械安全監測

1. 上市後安全監測概述

Medsafe負責醫療器械在紐西蘭供應後之持續安全監測。 https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/safety-monitoring.asp 此上市後監測有助識別新興安全問題、評估風險，並採取適當行動保護公眾健康。 https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/safety-monitoring.asp

不同於上市前評估，上市後監測仰賴真實世界使用資料，透過不良事件報告、國際資訊及其他來源蒐集。 https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/safety-monitoring.asp

2. 不良事件通報系統

醫療專業人員、病人及贊助商獲鼓勵向不良反應監測中心（CARM）通報醫療器械相關不良事件、險情及品質問題。 https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/safety-monitoring.asp

可線上、電郵或郵寄提交報告。CARM審查報告、評估因果關係及嚴重度，並可能向通報者或贊助商要求額外資訊。 https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/safety-monitoring.asp

Medsafe分析彙總資料以偵測可能需進一步調查或監管行動之安全訊號。 https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/safety-monitoring.asp

3. 國際安全資訊

Medsafe監測來自國際機構之安全警報、現場安全通知、回收及監管行動，包括：

• 治療用品管理局（TGA） – 澳洲
• 藥品及醫療產品監管局（MHRA） – 英國
• 食品藥品管理局（FDA） – 美國
• 歐洲藥品管理局（EMA）及其他國家主管機關

相關國際資訊經審查後，適當時透過安全警報或網站更新通報紐西蘭利害關係人。 https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/safety-monitoring.asp

4. 安全通訊及警報

當識別安全問題時，Medsafe可發布：

• 器械安全警報 – 關於嚴重風險需立即行動之緊急通訊。
• 處方者/醫療專業人員更新 – 針對臨床醫師之新興風險或建議變更資訊。
• 消費者資訊 – 以病人為中心之器械安全建議及問題處理指引。

這些通訊發布於Medsafe網站並分發予相關各方。 https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/safety-monitoring.asp

5. 與贊助商合作

贊助商（供應商）在上市後安全扮演關鍵角色：

• 須通報Medsafe任何現場安全矯正行動（FSCA）、回收或重大安全問題。
• 預期調查報告問題、實施矯正措施並提供後續資訊。
• Medsafe可要求贊助商針對高風險或新型器械提供額外上市後監測資料或風險管理計畫。 https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/safety-monitoring.asp

6. 持續改善與合規

Medsafe定期審查器械安全概況，特別高風險者，並可要求贊助商進行額外研究或提供定期安全更新報告。 https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/safety-monitoring.asp

不遵守安全義務可導致依《藥品法》1981第38條之監管行動，包括調查或供應限制。 https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/safety-monitoring.asp

此多來源主動監測系統確保紐西蘭器械安全問題之及時偵測及回應。 https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/safety-monitoring.asp