專業指南：香港藥劑製品註冊

本指南為醫療專業人員、製造商和分銷商提供有關香港藥劑製品的重要信息。

監管框架

管治法規

• 藥劑業及毒藥條例（第138章）

  • 藥品主要法規
  • 註冊要求和程序
  • 執法條款

• 相關條例

  • 抗生素條例（第137章）
  • 危險藥物條例（第134章）
  • 不良醫藥廣告條例（第231章）

註冊要求

需要註冊的產品

1. 藥品

   • 具有藥用聲稱的產品
   • 含有藥物成分的產品
   • 影響生理功能的產品
   • 先進治療產品

2. 豁免類別

   • 中藥產品
   • 製造材料
   • 專業使用產品
   • 再出口產品
   • 臨床試驗產品

申請程序

資格標準

1. 本地製造商

   • 必須是持牌製造商
   • 必須有GMP認證
   • 必須符合PIC/S標準

2. 進口商

   • 必須是持牌批發商
   • 必須有製造商授權
   • 必須符合進口要求

所需文件

1. 基本信息

   • 商業登記證書
   • 製造商授權書
   • 申請授權書

2. 技術文件

   • GMP證書
   • 自由銷售證書
   • 產品規格
   • 質量控制數據

3. 特殊要求

   • 動物來源材料文件
   • 多個製造商聲明
   • 生物等效性數據（如適用）

質量標準

製造要求

1. GMP合規

   • PIC/S GMP標準
   • 質量管理系統
   • 設施要求

2. 質量控制

   • 放行規格
   • 穩定性數據
   • 驗證方案

藥典標準

• 中國藥典
• 英國藥典
• 歐洲藥典
• 國際藥典
• 日本藥典
• 美國藥典

申請提交

在線系統

• 使用PRS 2.0系統
• 提交電子文件
• 支付申請費（1,100港元）

支持文件

• 提交原始證書
• 提供認證副本
• 必要時提供翻譯

獲批後要求

註冊費

• 每產品1,370港元
• 獲批後支付
• 領取證書所需

合規義務

1. 文件管理

   • 維護記錄
   • 更新信息
   • 報告變更

2. 質量保證

   • 定期測試
   • 穩定性監測
   • 投訴處理

特殊考慮

專利權

• 管理局不考慮專利
• 申請人負責合規
• 潛在侵權風險
• 建議法律諮詢

多個製造商

• 首選單一製造途徑
• 替代途徑需要單獨申請
• 需要明確的角色文件

申請追蹤

進度監控

• 追蹤申請狀態
• 引用檔案編號
• 聯繫藥物註冊組
• 必要時跟進

重要注意事項

法律合規

• 遵循現行法規
• 監控監管更新
• 維護文件
• 確保質量標準

專業責任

• 核實產品資格
• 確保文件完整
• 監控申請進度
• 維持合規

聯繫信息

衞生署藥物辦公室

• 網站：www.drugoffice.gov.hk

其他資源

• 法規：www.elegislation.gov.hk