了解香港註冊藥物：完整指南

藥物註冊是香港的一個關鍵監管程序，確保所有藥品在到達消費者之前都符合嚴格的安全性、有效性和質量標準。了解這個系統對醫療保健專業人員和一般公眾都至關重要。

藥物註冊的法律框架

在香港，衛生署 (DH) 負責監督在香港市場銷售的所有藥物的安全性、有效性和質量。監管框架全面且完善。

監管結構

香港的藥物分為兩大類，每類都受不同條例監管：

藥劑製品

• 受《藥劑及毒藥條例》(第138章) 監管
• 由藥劑業及毒藥管理局 (PPB) 監督
• 包括傳統藥品和先進治療產品

中藥

• 受《中醫藥條例》(第549章) 監管
• 由中醫藥事務部監督
• 包括中藥材和中成藥

有關中醫藥監管的詳細信息，請參閱中醫藥事務部網站。

什麼構成藥劑製品？

根據《藥劑及毒藥條例》，「藥劑製品」定義為：

主要定義

一種物質或物質組合：

1. 被宣稱具有治療或預防疾病的特性，用於人類或動物，或
2. 可用於或施用於人類或動物，目的是：
   • 通過發揮藥理學、免疫學或代謝作用來恢復、糾正或修改生理功能
   • 進行醫學診斷

涵蓋範圍

定義還包括先進療法製品，確保對現代藥劑製品創新的全面覆蓋。

註冊的法律要求

強制註冊

根據香港法律，藥品必須向藥劑業及毒藥管理局註冊，然後才能：

• 銷售
• 提供銷售
• 分銷
• 為銷售、分銷或其他用途而持有

誰可以申請註冊？

申請新藥註冊的責任因製造地點而異：

在香港製造的產品：

• 持牌製造商，或
• 與持牌製造商簽約的持牌批發商

在香港以外製造的產品：

• 進口藥品的持牌批發商，或
• 海外製造商的香港分公司、子公司、代表、代理或分銷商

註冊要求

安全性、有效性和質量標準

藥品必須符合《藥劑及毒藥規例》(第138A章) 規定的嚴格標準。此要求旨在為公眾提供以下保障：

• 安全性：確保產品不會造成不可接受的風險
• 有效性：確認治療效益
• 質量：維持一致的製造標準

所需文件

申請人必須提供全面信息，包括：

產品信息

• 產品描述和成分
• 產品規格
• 製造詳情

質量文件

• 相關測試報告
• 製造商牌照
• 質量控制數據

安全性和有效性證據

• 臨床文件
• 證實安全性和有效性的科學研究
• 風險效益分析

如何識別註冊藥物

註冊號碼系統

成功註冊後，每種藥物都會獲得格式為 HK-XXXXX 的唯一註冊號碼。此號碼必須顯示在藥物標籤上，作為註冊產品的主要識別符。

基本標籤信息

註冊藥物標籤必須包括：

強制信息

• 產品名稱
• 每種活性成分的名稱和數量
• 製造商的名稱和地址
• 批號
• 有效期
• 產品包裝大小和數量單位
• 儲存條件（包括特定要求，如適用）

非處方藥的額外要求

對於非處方藥（無需藥劑師監督或醫生處方即可銷售）：

• 使用說明
• 劑量信息
• 給藥間隔

驗證註冊狀態

在線數據庫搜索

公眾可以使用藥物辦公室網站上的官方「搜索藥物資料庫」功能驗證藥物註冊狀態。

搜索參數

高級搜索功能允許通過以下方式查詢：

• 活性成分
• 產品/藥物名稱
• 香港註冊號碼
• 其他相關參數

消費者保護

此驗證系統使消費者能夠：

• 確認藥物合法性
• 避免假冒產品
• 做出明智的醫療決定
• 報告可疑產品

註冊系統的好處

對消費者

• 安全保證：產品符合嚴格的安全標準
• 療效保證：治療效益經科學證實
• 質量一致性：維持製造標準
• 透明度：易於驗證產品狀態

對醫療保健專業人員

• 處方信心：註冊產品符合專業標準
• 患者安全：降低不良事件風險
• 治療效果：可靠的治療結果
• 監管合規：遵守專業義務

對醫療保健系統

• 公共衛生保護：人口層面的安全措施
• 優質醫療服務：可靠的藥品供應
• 國際標準：與全球最佳實踐保持一致
• 監管效率：簡化的批准程序

合規和執法

不合規的處罰

違反註冊要求可能導致：

• 法律起訴
• 產品召回
• 牌照暫停
• 經濟處罰

報告和投訴

可報告問題的類型

• 疑似假冒藥物
• 不良反應
• 質量問題
• 標籤差異
• 未經授權的銷售

國際背景

持續改進

系統定期更新以：

• 納入科學進步
• 加強安全措施
• 提高效率
• 維持國際競爭力

消費者最佳實踐

購買藥物時

1. 檢查產品標籤上的註冊號碼
2. 如有疑問，通過官方數據庫驗證
3. 僅從持牌機構購買
4. 向當局報告可疑產品
5. 諮詢醫療保健專業人員尋求指導

需要注意的警告信號

• 缺少註冊號碼
• 標籤不清楚或不完整
• 價格異常低廉
• 未經授權的銷售商
• 未經證實的健康聲稱

未來發展

數字化轉型

註冊系統持續發展：

• 電子提交程序
• 數字驗證系統
• 實時數據庫更新
• 增強消費者訪問

新興技術

適應新的藥品發展：

• 先進療法製品
• 個性化藥物
• 數字療法
• 新型藥物遞送系統

結論

香港的藥物註冊系統代表了確保藥品安全性、有效性和質量的強大框架。通過了解這個系統，消費者可以就其醫療保健做出明智決定，同時為整體公共衛生保護做出貢獻。

由藥劑業及毒藥管理局監督並由藥物辦公室支持的註冊程序為香港居民提供多層保護。通過適當的驗證和報告機制，該系統在適應不斷變化的醫療保健需求的同時維持高標準。

For more information about medicine registration or to verify specific products, visit the Drug Office website or contact ElendiLabs for expert guidance on pharmaceutical regulatory matters.