2026年1月19日
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泰國醫療器械風險分類通知（2020年）
泰國醫療器械風險分類通知（2020年）
1. 法律依據與發布
《公眾衛生部關於醫療器械風險分類之通知》於2020年11月14日發布，依《醫療器械法》B.E. 2551 (2008)第7條授權。 https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482372261249163264&name=20201114%20Notification%20of%20the%20Ministry%20of%20Public%20Health%20Re%20Risk%20Classification%20of%20Medical%20Devices.pdf 該通知提供官方風險分類規則，以決定泰國市場上每個醫療器械所需監管監督程度。
2. 目的與範圍
通知旨在透過依對病人、使用者或其他潛在風險程度分類醫療器械，實施風險基礎監管方法，從而決定適當符合性評估程序、文件要求及上市後義務。適用於法定義義之所有醫療器械，不包括某些豁免類別。 https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482372261249163264&name=20201114%20Notification%20of%20the%20Ministry%20of%20Public%20Health%20Re%20Risk%20Classification%20of%20Medical%20Devices.pdf
3. 四級風險分類
醫療器械依風險遞增分為四級：
- 1級 — 個體風險低且公共健康風險低（例如非侵入性無測量功能器械、簡單繃帶、手動手術器械）。
- 2級 — 個體風險低至中度及/或公共健康風險低至中度（例如大多數非侵入性測量器械、某些短期侵入性器械）。
- 3級 — 個體風險中至高度及/或公共健康風險中度（例如長期使用侵入性器械、主動治療器械、某些體外診斷）。
- 4級 — 個體風險高及/或公共健康風險高（例如主動植入式器械、某些維持生命器械、高風險體外診斷如傳染因子檢測）。 https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482372261249163264&name=20201114%20Notification%20of%20the%20Ministry%20of%20Public%20Health%20Re%20Risk%20Classification%20of%20Medical%20Devices.pdf
4. 分類規則
通知包含詳細分類規則，與國際標準一致（例如IMDRF/GHTF原則），考慮因素包括：
- 侵入程度
- 與身體接觸持續時間
- 主動或非主動性質
- 是否含有藥物或生物材料
- 預期用途及使用者
- 能量發射方式等 https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482372261249163264&name=20201114%20Notification%20of%20the%20Ministry%20of%20Public%20Health%20Re%20Risk%20Classification%20of%20Medical%20Devices.pdf
對體外診斷器械、軟體及組合產品有特定規則。
5. 監管影響
較高級別需更嚴格符合性評估：
- 1級 — 常為自我聲明或通報，審查最少。
- 2級 — 需品質管理系統認證及技術文件審查。
- 3級及4級 — 完整符合性評估，包括型式檢驗、設計檔案審查及可能臨床評估資料。 https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482372261249163264&name=20201114%20Notification%20of%20the%20Ministry%20of%20Public%20Health%20Re%20Risk%20Classification%20of%20Medical%20Devices.pdf
6. 過渡及特殊規定
通知提供已上市器械過渡安排，以及訂製器械、試驗器械及系統/程序包之特殊考量。 https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482372261249163264&name=20201114%20Notification%20of%20the%20Ministry%20of%20Public%20Health%20Re%20Risk%20Classification%20of%20Medical%20Devices.pdf
7. 合規與更新
製造商及進口商須正確分類器械並遵守相應監管要求。泰國FDA可視需要更新分類規則或發布額外指引。分類錯誤可能導致依該法執法行動。 https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482372261249163264&name=20201114%20Notification%20of%20the%20Ministry%20of%20Public%20Health%20Re%20Risk%20Classification%20of%20Medical%20Devices.pdf
此通知構成泰國醫療器械風險比例監管方法之基石，與全球最佳實務一致，同時回應本地公眾健康優先事項。 https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482372261249163264&name=20201114%20Notification%20of%20the%20Ministry%20of%20Public%20Health%20Re%20Risk%20Classification%20of%20Medical%20Devices.pdf
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