英國醫藥臨床試驗：結束臨床試驗

1. 法律地位與範圍

本指南說明依據《人體用藥（臨床試驗）條例》（Clinical Trials Regulations）及其 2025 年修訂條例下，結束臨床試驗的程序。該修訂條例將於 2026 年 4 月 28 日生效；在此日期之前，本指南為草案，以幫助申請人準備實施新規定。
來源：Clinical trials for medicines: ending a clinical trial - GOV.UK

2. 通知主管機關試驗已結束

2.1 結束試驗通知要求

根據條例第 27 條，贊助人必須向：

• 批准主管機關，及
• 經審查的倫理委員會
  提供書面通知，聲明臨床試驗已結束。通知時間取決於試驗結束方式：
• 按試驗方案結束後 90 個日曆日；
• 在方案指定結束之前終止後 15 個日曆日。
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2.2 通知流程

若試驗經綜合審查程序批准，結束試驗聲明表格應通過 IRAS 提交。
若經單獨申請批准，則需將結束試驗聲明表格分別提交給 MHRA 和倫理委員會。
在提交後，將通過電郵或 IRAS（綜合審查情況）收到確認回執。
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3. 結果發表

根據條例第 25(2) 條，在試驗結束後12 個月內，贊助人必須：

• 在試驗註冊的公眾登記處公布結果摘要；及
• 向試驗參與者提供可理解的結果摘要。
  贊助人可在期限前申請延期或豁免一項或兩項要求並説明理由；第一期試驗可能符合自動延期安排。
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4. 試驗批准失效

根據條例第 26 條，如果一項試驗在批准後兩年內未招募任何參與者，該試驗批准將失效。
主管機關會監測批准狀態並在失效時通過電郵聯絡贊助人確認。隨後，贊助人須提交試驗結束通知。
為協助監測，贊助人必須通過修改重要細節通知主管機關首位參與者招募日期。
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5. 總結

在英國正式結束臨床試驗包括：

• 在指定時間內提交通知；
• 在受規範期限內發布試驗結果；
• 以及處理未招募參與者導致批准失效的情況。
  遵守这些步骤可确保根据英国法律实现临床研究的监管合规和结果透明。
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