英國臨床試驗：非研究藥品

1. 法律地位與範圍

本指南用以協助贊助人和試驗人員理解 非研究藥品（NIMPs） 在臨床試驗中的監管要求，依據《人體用藥（臨床試驗）條例》，該條例修訂後將於 2026 年 4 月 28 日 生效。在此日期之前，此指南仍為草案以供準備與過渡之用。
來源：Clinical trials: non-investigational medicinal products - GOV.UK

2. 定義

根據條例，非研究藥品（NIMP） 是指在臨床試驗中使用（或將要使用）但 不是作為研究性藥品（IMP） 的醫療產品。本指南也適用於以類似方式在試驗中使用的 非藥物產品（如皮膚點刺測試中使用的花粉）。
來源：Clinical trials: non-investigational medicinal products - GOV.UK

3. 使用非研究藥品

3.1 授權要求

在大多數情況下，用於臨床試驗的 NIMP 應具有上市授權。
若授權產品不可用或贊助人無法合理使用，則可在試驗方案中 明確說明理由 而使用未授權的 NIMP，例如因供應問題導致未授權產品的必要性。
來源：Clinical trials: non-investigational medicinal products - GOV.UK

4. 文件要求

申請時必須在臨床試驗申請文件中列出所有 NIMP，並提供詳細的品質資訊。已授權且未修改的 NIMP 可以簡化提供品質資料；非藥物產品則需列出其相關安全性和性能資料。
來源：Clinical trials: non-investigational medicinal products - GOV.UK

5. 製造

所有 NIMP（無論是否授權）必須符合良好製造規範（GMP） 的原則和指南。非藥物產品也必須符合適用的安全標準。
來源：臨床試驗條例與 GMP 相關要求

6. 標示要求

條例規定 NIMP 的標示應符合與 IMP 相同的標示要求。由於多數 NIMP 是授權產品且未修改，因此標示通常依託現行的處方藥要求進行，並包含臨床試驗標識和必要資訊。
來源：Clinical trials for medicines: labelling - GOV.UK

7. 安全性報告

NIMP 的安全性報告須遵循與 IMP 相同的原則。贊助人應在安全報告中納入與 NIMP 有關的重大不良事件或反應。
來源：Clinical trials: non-investigational medicinal products - GOV.UK

8. 總結

簡而言之，NIMP 是在臨床試驗方案中使用但不是研究性藥品本身的醫療產品。贊助人必須確保其產品獲授權或合理說明、正確納入申請文件、符合 GMP 製造標準、適當標示及納入安全報告，以符合英國臨床試驗的監管要求。
來源：Clinical trials: non-investigational medicinal products - GOV.UK