2025年10月2日
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美國醫療器材許可：前例途徑與 FDA 的監管理念
美國 FDA 監管理念：實質等效與 510(k) 途徑
美國醫療器材市場由食品藥物管理局 (FDA) 監管，其運作理念與歐盟的 MDR 相比有顯著不同。FDA 系統的主要目標是透過分類和特定的上市前提交類型來確保器械的安全性和有效性。
1. 分類和提交類型
FDA 將器械分為三個風險類別，這決定了監管途徑：
- I 類： 低風險（例如：壓舌板）。適用一般控制。大多數免於上市前通知 (510(k))。
- II 類： 中等風險（例如：大多數影像設備）。需要一般控制和特殊控制。主要途徑是上市前通知 (510(k))。
- III 類： 高風險（例如：心臟瓣膜）。需要一般控制和上市前批准 (PMA)，這是最嚴格的提交。
2. 510(k) 途徑：實質等效
510(k) 許可流程是美國器械監管的基石，也是與 EU MDR 的關鍵理念差異：
- 前例： 510(k) 途徑要求製造商證明新器械與美國已合法上市的器械（即「前例器械」）實質等效。
- 專注於等效性： 此流程通常依賴比較數據（例如：性能測試、實驗臺測試）來證明器械與前例一樣安全有效，而不是要求 EU MDR 通常需要的密集、持續的臨床評估。這種簡化方法有助於美國市場更快地進入。
3. 與 EU MDR 的關鍵差異（監管差距）
正如監管專家所指出的，FDA 和 EU MDR 之間的差異為器械從美國轉移到歐洲創造了重大障礙：
- 臨床數據： FDA 對前例比較的接受與 MDR 對更嚴格的等效性規則和更直接的臨床數據的要求形成鮮明對比，後者通常需要新的、昂貴的研究。
- 系統能力： 美國系統雖然嚴格，但在 MDR 過渡期間，並未面臨歐盟公告機構系統中目前觀察到的相同能力和清晰度挑戰。
- 成本和清晰度： MDR 較高的成本和不斷演變的規則產生了不確定性，使美國市場成為許多創新公司和新創公司首選的初始選擇。
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