全球法規顧問網絡

一家專業的醫療器材諮詢公司，為複雜的全球法規挑戰提供一站式解決方案。我們在 13 個市場提供即時法規和臨床支援、在地代表及 QMS 服務，確保高效的市場進入與合規。

我們協助醫療器材公司在日本取得上市許可，提供法規諮詢和 DMAH 服務，使境外製造商能夠進入日本市場。

我們為進入韓國市場和全球擴張（例如日本、美國、歐洲）的國外製造商提供全面解決方案。關鍵領域包括產品批准、報銷名單（HIRA）和品質系統認證（KGMP）。他們在 SaMD、醫療穿戴設備和醫用 3D 列印等創新產品方面尤其強大，並提供網路安全和臨床試驗規劃的深入專業知識。

我們集團在全球營運，專注於加速藥物和醫療器材的開發、製造和商業化。他們的專業知識涵蓋 I 期到 IV 期臨床試驗、法規事務、品質保證和製造，重點關注日本和亞洲市場。關鍵服務包括臨床營運（CRO）、製造（CDMO/CMO）、研究機構管理（SMO），以及全面的健康分析和解決方案。

我們是一家擁有超過 100 年歷史的日本領先醫療器材製造商，專門從事麻醉系統、呼吸機和電刀裝置。他們還利用其豐富的經驗和許可證，作為指定銷售許可持有人 (DMAH) 在日本提供法規服務。

我們是領先的醫療器械、診斷及生物製品 CRO 與顧問公司，整合法規、臨床研究、報銷、醫療合規、品質保證及分銷物流。

一家專注於亞洲醫療和藥品法規事務與商業發展的精品諮詢公司。我們為 12 個亞洲市場的市場進入、註冊、品質合規和在地代理人代表提供全面、在地化的支援服務。