全球法規顧問網絡

一家專業的醫療器材諮詢公司，為複雜的全球法規挑戰提供一站式解決方案。我們在 13 個市場提供即時法規和臨床支援、在地代表及 QMS 服務，確保高效的市場進入與合規。

000 家企業處理 FDA 註冊、美國代理人要求、標籤合規及扣留協助等事務。我們提供包含 FDA 合規監控器 (Compliance Monitor) 和不良事件管理軟體在內的技術解決方案，協助食品、飲料、醫療器材、藥品和化妝品行業的企業應對複雜的法規環境。

我們是一家首屈一指的法規諮詢公司，專注於醫療器材、體外診斷試劑（IVD）和藥品。公司成立於 2014 年，提供從產品開發策略、臨床試驗到產品註冊及上市後監管的全面服務。我們的團隊由擁有豐富監管機構和行業經驗的專家組成，致力於在確保病患安全的同時促進醫療進步，連結科學創新與法規合規。公司亦提供透過 ATTOPOLIS 平台的商業配對服務及國際醫療器材學校的培訓。

我們為進入韓國市場和全球擴張（例如日本、美國、歐洲）的國外製造商提供全面解決方案。關鍵領域包括產品批准、報銷名單（HIRA）和品質系統認證（KGMP）。他們在 SaMD、醫療穿戴設備和醫用 3D 列印等創新產品方面尤其強大，並提供網路安全和臨床試驗規劃的深入專業知識。

我們集團在全球營運，專注於加速藥物和醫療器材的開發、製造和商業化。他們的專業知識涵蓋 I 期到 IV 期臨床試驗、法規事務、品質保證和製造，重點關注日本和亞洲市場。關鍵服務包括臨床營運（CRO）、製造（CDMO/CMO）、研究機構管理（SMO），以及全面的健康分析和解決方案。

提供端到端的法規解決方案，涵蓋主要亞太市場（尤其是東協地區：新加坡、馬來西亞、印尼、泰國、越南、菲律賓）和主要東北亞市場（中國、韓國、日本）所有類型的醫療器材和 IVD。服務包括分類、註冊、當地授權代表、品質管理系統（QMS）實施/稽核（ISO 13485/當地 GMP）以及上市後監管。他們的在地存在最大限度地降低了市場進入風險並縮短了上市時間。

我們為需要應對日益複雜的全球法規的醫療器材製造商提供快速、有效和靈活的解決方案。他們的核心能力涵蓋 CE 標誌、FDA 510(k)/PMA、MDSAP，尤其是韓國 MFDS 註冊和 KGMP 合規性。他們處理主動、非主動、組合和動物源性設備，提供從策略規劃和文件準備到品質系統實施 (ISO 13485) 和稽核的服務。

我們是一家韓國公司，專門從事醫療設備、用品和器材的全球進出口和分銷。憑藉其對當地醫療保健領域和法規環境的深入了解，該公司還提供專業的法規諮詢服務，特別是針對韓國市場 (MFDS)。

我們是醫療器材和 IVD 製造商的專業合作夥伴，透過在全球 20 多個地點設立的辦事處，提供深入的在地法規專業知識。服務包括產品註冊、人因工程研究、臨床策略和在地國家代表，以確保產品在全球範圍內快速、合規地進入市場。

一家專注於亞洲醫療和藥品法規事務與商業發展的精品諮詢公司。我們為 12 個亞洲市場的市場進入、註冊、品質合規和在地代理人代表提供全面、在地化的支援服務。