Política de Gestão de Conformidade e Fiscalização da TGA: Estrutura e Princípios

1. Propósito

A Therapeutic Goods Administration (TGA) monitora e fiscaliza a conformidade com leis australianas que regulam importação, exportação, fabricação, publicidade e fornecimento de bens terapêuticos. Isso garante que medicamentos e dispositivos médicos sejam seguros e adequados ao propósito, protegendo consumidores e mantendo mercado justo para a indústria. A TGA não regula serviços de saúde (exceto aspectos de bens terapêuticos), conduta de profissionais médicos, ofensas a drogas investigadas pela polícia ou bens de consumo gerais. Preocupações relevantes podem ser encaminhadas a departamentos de saúde estaduais/territoriais, Ahpra, ACCC ou agências de comércio justo. Fonte: https://www.tga.gov.au/safety/compliance-and-enforcement/compliance-management-enforcement

2. Princípios Orientadores

Atividades de conformidade são guiadas por:

• Incentivar conformidade voluntária por meio de educação.
• Priorizar atividades com base em riscos à saúde pública, segurança e confiança regulatória.
• Garantir ações baseadas em evidências e proporcionais à seriedade da violação e abordagem de conformidade da entidade.
• Compromisso com transparência ao relatar ações e resultados de fiscalização. Source: https://www.tga.gov.au/safety/compliance-and-enforcement/compliance-management-enforcement

3. Abordagem Baseada em Risco

Detecção e Avaliação

Monitoramento é proativo e responsivo, usando sinais de fontes internas/externas, incluindo relatos públicos (opções confidenciais/anônimas disponíveis via página de relato de violação). Todos os sinais são registrados. Fonte: https://www.tga.gov.au/safety/compliance-and-enforcement/compliance-management-enforcement

Avaliação e Seleção de Casos

Nem todos os assuntos são perseguidos devido ao volume; foco em riscos à segurança pública, violações graves do Therapeutic Goods Act 1989 ou não conformidade repetida/intencional. Avaliações consideram aplicabilidade regulatória, risco de dano ao consumidor, natureza da violação, vulnerabilidade do mercado-alvo e histórico de conformidade da entidade. Fonte: https://www.tga.gov.au/safety/compliance-and-enforcement/compliance-management-enforcement

4. Fatores que Influenciam Ações

Ações são determinadas caso a caso, considerando risco à segurança pública, seriedade da violation, histórico de conformidade, tamanho/alcance da entidade, vulnerabilidade do mercado e uso/promoção do produto. Fonte: https://www.tga.gov.au/safety/compliance-and-enforcement/compliance-management-enforcement

5. Ferramentas de Fiscalização

Uma gama de ações aborda não conformidade, usadas individualmente ou combinadas. Detalhes na página de ações e resultados de conformidade. Fonte: https://www.tga.gov.au/safety/compliance-and-enforcement/compliance-management-enforcement

6. Transparência e Relato

Desempenho é medido e relatado para accountability/melhoria. Itens publicados incluem resultados de fiscalização, relatórios anuais e releases de mídia. Nenhum comentário sobre investigações em andamento, exceto se no interesse público. Fonte: https://www.tga.gov.au/safety/compliance-and-enforcement/compliance-management-enforcement

7. Recursos Relacionados

Links chave incluem princípios de conformidade 2026-2027, estratégias educacionais e orientações específicas para áreas como vaping, medicamentos, dispositivos médicos e fabricação. Fonte: https://www.tga.gov.au/safety/compliance-and-enforcement/compliance-management-enforcement