Responsabilidades Pós-Mercado da TGA para Patrocinadores e Fabricantes de Dispositivos Médicos

1. Visão Geral e Propósito

A Therapeutic Goods Administration (TGA) fornece orientação sobre responsabilidades pós-mercado para patrocinadores e fabricantes de dispositivos médicos fornecidos na Austrália. Essas obrigações garantem que os dispositivos continuem atendendo padrões de segurança, qualidade e desempenho após inclusão no Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG). Monitoramento, investigação e relato sistemáticos de questões de segurança protegem a saúde pública. Dados pós-mercado podem levar a ações corretivas, recalls ou mudanças regulatórias. Fonte: https://www.tga.gov.au/resources/guidance/understanding-your-post-market-responsibilities-medical-devices

2. Legislação Relevante

Leis chave incluem:

• Therapeutic Goods Regulations 1990
• Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002
• Therapeutic Goods Amendment (Therapeutic Goods Advertising Code) Instrument (No. 4) 2021 Fonte: https://www.tga.gov.au/resources/guidance/understanding-your-post-market-responsibilities-medical-devices

3. Responsabilidades dos Patrocinadores

Patrocinadores ligam fabricantes à TGA e garantem que dispositivos fornecidos atendam requisitos. Colaboram em decisões afetando dispositivos australianos.

Obrigações chave:

• Cumprir condições de inclusão (automáticas e adicionais)
• Relatar eventos adversos via IRIS
• Realizar recalls/ações não recall conforme URPTG
• Notificar TGA sobre certificados de avaliação de conformidade expirados
• Garantir conformidade publicitária
• Relatar dispositivos falsificados/adulterados
• Pagar taxas anuais
• Manter contatos atualizados Fonte: https://www.tga.gov.au/resources/guidance/understanding-your-post-market-responsibilities-medical-devices

Não conformidade pode resultar em suspensão/cancelamento do ARTG ou penalidades.

4. Condições de Inclusão

• COIs Adicionais: Exigem relatórios sobre segurança/desempenho; impostos na inclusão ou depois; patrocinadores submetem relatórios do fabricante no prazo.
• COIs Automáticas: Aplicam-se a todas as entradas, incluindo inspeções, entrega de amostras, acesso a documentação, relato de incidentes e registros de distribuição. Dispositivos de alto risco exigem relatórios anuais por três anos. Fonte: https://www.tga.gov.au/resources/guidance/understanding-your-post-market-responsibilities-medical-devices

5. Relato de Eventos Adversos

Patrocinadores relatam todos eventos adversos australianos via IRIS (obrigatório sob regulamentações). Fabricantes investigam; patrocinadores facilitam. Relato não implica responsabilidade. Fonte: https://www.tga.gov.au/resources/guidance/understanding-your-post-market-responsibilities-medical-devices

6. Recalls e Ações Corretivas

Seguir URPTG para recalls devido a questões de segurança/qualidade. Patrocinadores notificam TGA e obtêm acordo antes de ações. Relatar ações regulatórias estrangeiras afetando suprimentos australianos. Fonte: https://www.tga.gov.au/resources/guidance/understanding-your-post-market-responsibilities-medical-devices

7. Conformidade Publicitária

Toda publicidade deve cumprir o Therapeutic Goods Advertising Code. Patrocinadores garantem que fornecedores/varejistas sigam regras; representações restritas exigem aprovação da TGA. Fonte: https://www.tga.gov.au/resources/guidance/understanding-your-post-market-responsibilities-medical-devices

8. Responsabilidades dos Fabricantes

Fabricantes mantêm evidência de avaliação de conformidade, cumprem Princípios Essenciais, revisam dados pós-mercado e notificam mudanças. Registros mantidos por 5-10 anos dependendo da classe. Fonte: https://www.tga.gov.au/resources/guidance/understanding-your-post-market-responsibilities-medical-devices

9. Registros de Distribuição

Manter registros de importação/exportação/fornecimento (incluindo números de lote, datas, destinatários), por 5-10 anos dependendo da classe. Fonte: https://www.tga.gov.au/resources/guidance/understanding-your-post-market-responsibilities-medical-devices

10. Outras Obrigações

Colaborar em revisões pós-mercado, relatar falsificações e lidar com mudanças de certificados. Fonte: https://www.tga.gov.au/resources/guidance/understanding-your-post-market-responsibilities-medical-devices