Mudança do Patrocinador de um Bem Terapêutico na Austrália – Processo da TGA

Visão Geral da Mudança de Patrocinador

Sob a Therapeutic Goods Act 1989, o patrocinador é a entidade legalmente responsável pelo bem terapêutico na Austrália, incluindo conformidade com obrigações regulatórias, notificação de eventos adversos, recalls e manutenção das informações de entrada no ARTG. A mudança de patrocinador requer uma aplicação formal de variação para transferir essas responsabilidades ao novo patrocinador, garantindo continuidade de accountability e fornecimento sem interrupções. Fonte: Changing the sponsor of a therapeutic good - TGA

Tipos de Mudanças de Patrocinador

A TGA distingue entre:

• Transferência completa de patrocinador: Mudança total de um patrocinador para outro (mais comum).
• Mudanças parciais ou administrativas: Atualizações de nome, endereço ou detalhes de contato do patrocinador sem alteração da entidade legal.
• Cenários de fusão/aquisição: Quando a nova entidade herda o patrocínio devido a reestruturação corporativa.

Todas as mudanças devem ser notificadas e aprovadas pela TGA antes de entrarem em vigor.

Processo de Transferência de Patrocinador

1. Acordo entre as Partes:

   • O patrocinador atual (saída) e o novo (entrada) devem concordar com a transferência.
   • Recomenda-se acordo escrito ou escritura de transferência para documentar a entrega de responsabilidades.

2. Aplicação de Variação:

   • O novo patrocinador submete um Pedido de Transferência de Patrocinador via portal de Serviços Eletrônicos de Negócios da TGA.
   • Documentos geralmente exigidos incluem:
     • Formulário de Pedido de Transferência de Patrocinador.
     • Evidência do acordo entre patrocinadores.
     • Declaração do novo patrocinador aceitando todas as obrigações regulatórias.
     • Detalhes atualizados do patrocinador e informações de contato.
     • Prova de elegibilidade do novo patrocinador (ex.: entidade australiana ou representante autorizado).

3. Revisão e Aprovação pela TGA:

   • A TGA avalia a aplicação quanto à completude e conformidade.
   • Tempo de processamento geralmente dentro de 30 dias úteis (mais curto para mudanças administrativas).
   • Após aprovação, a entrada no ARTG é atualizada para o novo patrocinador.

4. Data de Efeito:

   • A transferência entra em vigor na data especificada na aprovação ou na data de processamento da variação.
   • O patrocinador de saída permanece responsável até a data de efeito.

Obrigações Pós-Transferência

• O novo patrocinador assume plena responsabilidade por:
  • Manter a precisão da entrada no ARTG.
  • Notificar eventos adversos e questões de segurança de campo.
  • Gerenciar recalls e defeitos de produto.
  • Cumprir regras de publicidade, rotulagem e vigilância pós-mercado.
• Ambas as partes devem coordenar a transferência de registros, dados de vigilância e quaisquer compromissos em andamento.

Considerações Especiais

• Continuidade de Fornecimento: O novo patrocinador deve garantir fornecimento ininterrupto; a TGA pode acelerar o processamento se houver risco a suprimentos críticos.
• Taxas: Variações de transferência de patrocinador incorrem em taxa (mudanças administrativas podem ter taxa reduzida ou isenção em alguns casos).
• Múltiplas Entradas: Para patrocinadores com muitas entradas no ARTG, uma única variação pode cobrir múltiplos produtos se especificado claramente.
• Patrocinadores Estrangeiros: Novos patrocinadores estrangeiros devem nomear um patrocinador australiano ou atuar por meio de representante autorizado.

A TGA fornece orientação detalhada, formulários, tabelas de taxas, listas de verificação e exemplos de documentação necessária para mudanças de patrocinador na página oficial sobre mudança do patrocinador de um bem terapêutico. Fonte: Changing the sponsor of a therapeutic good - TGA

Esse processo mantém a supervisão regulatória e protege a saúde pública ao garantir responsabilidade clara ao longo do ciclo de vida dos bens terapêuticos na Austrália.