Precisa de Ajuda Regulatória? Experimente Nossa Plataforma
Publique suas perguntas regulatórias ou solicite orçamentos de consultores farmacêuticos verificados em todo o mundo. Conecte-se com especialistas do seu mercado.
12 de janeiro de 2026
Aproximadamente 5 minutos
Solicitação de Cancelamento de Entrada no ARTG – Procedimento da TGA
Solicitação de Cancelamento de Entrada no ARTG – Procedimento da TGA
Razões para Solicitar Cancelamento
Patrocinadores podem solicitar o cancelamento de uma entrada no ARTG por vários motivos, incluindo:
- O bem terapêutico não é mais fornecido ou não se pretende fornecer na Austrália.
- O produto foi substituído por uma nova versão ou formulação.
- Decisões comerciais de descontinuar a comercialização.
- Resolução de questões de conformidade onde a inclusão continuada não é viável.
- Outras circunstâncias administrativas ou regulatórias.
O cancelamento é voluntário e iniciado pelo patrocinador; a TGA não cancela entradas automaticamente, exceto quando exigido por lei (ex.: preocupações de segurança levando a cancelamento compulsório). Fonte: Request to cancel an ARTG entry - TGA
Elegibilidade e Momento
- Qualquer patrocinador atual (ou representante autorizado) de uma entrada no ARTG pode submeter uma solicitação de cancelamento.
- Solicitações podem ser feitas a qualquer momento, mas patrocinadores devem considerar:
- Impacto no fornecimento contínuo e nos pacientes.
- Arranjos de transição para usuários.
- Períodos de esgotamento de estoque.
- A TGA geralmente processa solicitações rapidamente, mas patrocinadores devem permitir tempo para alinhar a data efetiva com a cessação do fornecimento.
Documentação Necessária e Submissão
Para solicitar cancelamento:
- Preencher o Formulário de Solicitação para Cancelar uma Entrada no ARTG (disponível no site da TGA).
- Fornecer:
- Número(s) da entrada no ARTG a ser cancelada.
- Motivo do cancelamento.
- Data efetiva proposta de cancelamento (geralmente pelo menos 1–3 meses para permitir esgotamento de estoque).
- Confirmação de que não haverá mais fornecimento após a data efetiva.
- Detalhes do patrocinador e autorização.
- Para múltiplas entradas, um único formulário pode cobrir vários números ARTG se relacionados.
- Submeter via portal de Serviços Eletrônicos de Negócios da TGA ou conforme instruído no formulário.
Processamento e Resultado pela TGA
- A TGA revisa a solicitação quanto à completude e validade.
- Se aprovada, o status da entrada no ARTG muda para cancelada.
- O cancelamento entra em vigor na data acordada (ou especificada pela TGA).
- Após cancelamento:
- O produto não pode ser fornecido legalmente na Austrália.
- A entrada permanece no banco de dados ARTG como registro histórico.
- Obrigações pós-mercado (ex.: notificação de vigilância) continuam para eventos relacionados ao fornecimento anterior.
- Patrocinadores recebem confirmação do cancelamento.
Considerações Importantes
- Fornecimento Após Cancelamento: Fornecer um produto cancelado é ilegal e pode resultar em ação de enforcement.
- Gestão de Estoque: Patrocinadores devem planejar a retirada do produto e notificar parceiros da cadeia de suprimentos.
- Impacto em Pacientes: Para produtos críticos, coordenar com prestadores de cuidados de saúde.
- Taxas: Solicitações de cancelamento geralmente são isentas de taxa, mas verifique a tabela de taxas atual.
- Irreversibilidade: Entradas canceladas não podem ser restabelecidas; re-inclusão requer nova aplicação.
A TGA fornece o formulário oficial de solicitação, instruções passo a passo, exemplos de motivos válidos e orientação sobre gestão de descontinuação de fornecimento na página oficial sobre solicitação para cancelar uma entrada no ARTG. Fonte: Request to cancel an ARTG entry - TGA
Esse procedimento apoia a manutenção precisa do ARTG e permite a retirada ordenada do mercado de bens terapêuticos na Austrália.
Pergunte Qualquer Coisa
Entraremos em contato pessoalmente.
Precisa de Orientação Especializada?
Entre em contato conosco em contact@elendilabs.com / +852 4416 5550
Artigos Relacionados
Aproximadamente 5 minutos
Utilização de Avaliações de Reguladores Estrangeiros Comparáveis para Dispositivos Médicos – Via de Confiança da TGA
A Therapeutic Goods Administration (TGA) permite que patrocinadores utilizem avaliações e certificações de reguladores estrangeiros comparáveis (como organismos notificados da UE, FDA ou participantes do MDSAP) para apoiar aplicações de avaliação de conformidade e inclusão no ARTG para dispositivos médicos, reduzindo duplicação de esforços enquanto mantém padrões australianos de segurança e desempenho por meio de revisão direcionada da TGA sobre requisitos locais.
Aproximadamente 5 minutos
Reuniões de Engajamento Regulatório Pré-Submissão para Dispositivos Médicos – Orientação da TGA
A Therapeutic Goods Administration (TGA) oferece reuniões formais de engajamento regulatório pré-submissão para possibilitar diálogo precoce e estruturado entre patrocinadores e a TGA sobre caminhos regulatórios de dispositivos médicos, classificação, requisitos de evidências e estratégia de aplicação, especialmente para dispositivos complexos, novos ou de alto risco, visando melhorar a qualidade da submissão, reduzir atrasos na revisão e aumentar a previsibilidade regulatória geral.
Aproximadamente 5 minutos
Solicitação de Reativação de Entrada Cancelada no ARTG – Processo da TGA
A Therapeutic Goods Administration (TGA) permite que patrocinadores solicitem a reativação de uma entrada previamente cancelada no Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) para bens terapêuticos (medicamentos, biológicos, dispositivos médicos) sob condições específicas, geralmente quando o cancelamento foi voluntário e o produto atende aos padrões regulatórios atuais. O processo envolve uma aplicação formal demonstrando conformidade contínua e justificativa para re-inclusão a fim de retomar o fornecimento legal na Austrália.
Aproximadamente 5 minutos
Mudança do Patrocinador de um Bem Terapêutico na Austrália – Processo da TGA
A Therapeutic Goods Administration (TGA) permite que o patrocinador atual de um bem terapêutico (incluindo medicamentos, biológicos e dispositivos médicos) transfira o patrocínio para um novo patrocinador por meio de um processo formal de variação. Isso garante continuidade das responsabilidades regulatórias, obrigações pós-mercado e integridade da cadeia de suprimentos sem interromper o fornecimento legal na Austrália.