Fabricação de Dispositivos Médicos e IVDs na Austrália – Requisitos Regulatórios da TGA

Quadro Regulatório

A fabricação é regulada pela Therapeutic Goods Act 1989 e pelos Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002. Todos os fabricantes (incluindo os estrangeiros que fornecem para a Austrália) devem garantir que os dispositivos sejam produzidos de forma consistente com os Princípios Essenciais de segurança e desempenho. A conformidade é demonstrada principalmente por meio de um sistema de gestão da qualidade (SGQ) que atenda aos requisitos da ISO 13485:2016, com a TGA aceitando certificação de organismos acreditados sob condições especificadas. Fonte: Manufacturing medical devices and IVDs - TGA

Obrigações do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ)

• Os fabricantes devem estabelecer, documentar, implementar e manter um SGQ abrangendo todas as etapas do ciclo de vida do produto.
• O SGQ deve abordar gestão de riscos (ISO 14971), controles de design, processos de produção, controles de compras, ações corretivas e preventivas, e vigilância pós-mercado.
• Elementos específicos australianos incluem procedimentos para notificação de eventos adversos à TGA, gerenciamento de recalls e conformidade com regras de rotulagem/publicidade.

Conformidade com BPF e Evidências

• Certificação ISO 13485: Aceita como evidência de conformidade com BPF quando emitida por organismo de certificação acreditado (ex.: sob MDSAP ou programas equivalentes).
• Requisitos por Classe:
  • Classe I (não estéril, não medidor): Autodeclaração de conformidade com BPF.
  • Classe I estéril/medidor, Classe IIa, IIb, III: Certificação ISO 13485 de terceiros ou avaliação direta da TGA obrigatória.
• Auditorias: A TGA realiza auditorias de vigilância, iniciais e por causa em instalações de fabricação.

Controles Principais de Fabricação

• Rastreabilidade: Cadeia completa desde matérias-primas até produto acabado e distribuição.
• Validação: Processos (incluindo esterilização), software e design validados quando necessário.
• Gestão de Mudanças: Alterações que afetem segurança/desempenho devem ser controladas, documentadas e, se significativas, notificadas à TGA.
• Dispositivos Estéreis: Processos de esterilização validados conforme padrões relevantes (ex.: ISO 11135 para óxido de etileno).

Responsabilidades Pós-Mercado de Fabricação

• Manter sistemas de vigilância: notificação de eventos adversos, ações corretivas de segurança de campo e recalls.
• Realizar monitoramento contínuo, auditorias internas e revisões gerenciais.
• Notificar à TGA alterações significativas no SGQ ou processos de fabricação quando exigido.

Fabricantes Internacionais

Fabricantes estrangeiros devem atender aos mesmos padrões que os australianos. A TGA aceita certas certificações internacionais, mas pode exigir evidências adicionais ou auditorias para verificar conformidade com requisitos específicos australianos.

Informações detalhadas sobre implementação de SGQ, evidências de BPF, processos de auditoria, padrões reconhecidos e obrigações por classe de dispositivo estão disponíveis na orientação oficial da TGA sobre fabricação de dispositivos médicos e IVDs. Fonte: Manufacturing medical devices and IVDs - TGA

Esses requisitos garantem que dispositivos fabricados mantenham qualidade e segurança ao longo de todo o ciclo de vida no mercado australiano.