Precisa de Ajuda Regulatória? Experimente Nossa Plataforma
Publique suas perguntas regulatórias ou solicite orçamentos de consultores farmacêuticos verificados em todo o mundo. Conecte-se com especialistas do seu mercado.
10 de janeiro de 2026
Aproximadamente 5 minutos
Consentimento aos Princípios Essenciais para Dispositivos Médicos Não Conformes – Arranjos Transitórios da TGA
Consentimento aos Princípios Essenciais para Dispositivos Médicos Não Conformes – Arranjos Transitórios da TGA
Contexto e Política
A Therapeutic Goods Administration (TGA) introduziu arranjos transitórios para apoiar a implementação do Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia (EU MDR) e enfrentar desafios de continuidade de fornecimento. Para certos dispositivos médicos que possuíam certificação válida sob a anterior Diretiva de Dispositivos Médicos da UE (MDD) ou Diretiva de Dispositivos Médicos Implantáveis Ativos (AIMDD), mas não cumprem integralmente os Princípios Essenciais australianos atualizados (alinhados com mudanças do EU MDR), a TGA pode conceder consentimento para fornecimento sob a seção 41HB da Therapeutic Goods Act 1989. Esse mecanismo de consentimento faz parte de reformas mais amplas para harmonizar com padrões internacionais enquanto protege a saúde pública australiana. Fonte: Essential Principles consent for non-compliance - TGA
Elegibilidade para Consentimento aos Princípios Essenciais
O consentimento pode ser concedido se o dispositivo atender todos os seguintes critérios:
- Possui certificado válido emitido sob MDD ou AIMDD da UE por organismo notificado (certificados pré-EU MDR).
- O certificado permanece válido durante o período de transição (validade estendida sob disposições transitórias do Artigo 120 do EU MDR).
- O dispositivo não está sujeito a preocupações graves de segurança ou restrições.
- O fornecimento é necessário para evitar escassez ou interrupção significativa na Austrália.
- O fabricante/patrocinador fornece evidências de que o dispositivo continua atendendo aos requisitos essenciais de segurança e desempenho apesar da não conformidade com Princípios Essenciais atualizados.
Processo de Solicitação de Consentimento
- Submeter solicitação formal à TGA via portal de Serviços Eletrônicos de Negócios.
- Incluir:
- Cópia do certificado válido MDD/AIMDD da UE.
- Documentação técnica demonstrando conformidade contínua com aspectos centrais de segurança/desempenho.
- Avaliação de risco abordando qualquer não conformidade com Princípios Essenciais atualizados.
- Justificativa de escassez de fornecimento e análise de impacto.
- Plano de vigilância pós-mercado e compromisso de notificação de eventos adversos.
- A TGA avalia as solicitações caso a caso, considerando necessidade de saúde pública e perfil risco-benefício.
Condições e Limitações
- O consentimento é temporário e geralmente vinculado ao período de validade transitória da UE.
- O dispositivo deve continuar cumprindo obrigações de rotulagem, publicidade e notificação.
- Patrocinadores devem monitorar riscos emergentes e notificar a TGA sobre alterações.
- O consentimento não constitui aprovação regulatória completa; é uma isenção temporária.
- A TGA pode impor condições adicionais (ex.: monitoramento aprimorado, distribuição restrita).
Implicações Práticas
Essa via de consentimento beneficia principalmente dispositivos legados em transição da certificação MDD/AIMDD, permitindo fornecimento contínuo enquanto fabricantes avançam para conformidade plena com o EU MDR e subsequente alinhamento com os Princípios Essenciais australianos. Reflete a abordagem proporcional ao risco da TGA durante transições regulatórias globais.
Listas de verificação detalhadas de elegibilidade, modelos de solicitação, exemplos de evidências aceitáveis e atualizações sobre períodos transitórios estão disponíveis na orientação oficial da TGA sobre consentimento aos Princípios Essenciais para não conformidade. Fonte: Essential Principles consent for non-compliance - TGA
Os arranjos apoiam estabilidade de fornecimento sem comprometer os requisitos centrais de segurança do paciente.
Pergunte Qualquer Coisa
Entraremos em contato pessoalmente.
Precisa de Orientação Especializada?
Entre em contato conosco em contact@elendilabs.com / +852 4416 5550
Artigos Relacionados
Aproximadamente 5 minutos
Sistemas de Gestão da Qualidade para Dispositivos Médicos – Requisitos e Orientação da TGA
A Therapeutic Goods Administration (TGA) exige que fabricantes de dispositivos médicos implementem e mantenham um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) em conformidade com a ISO 13485:2016 (ou equivalente) para garantir qualidade, segurança e desempenho consistentes. Isso inclui gestão de riscos, controles de design, processos de produção e vigilância pós-mercado, com evidências de conformidade necessárias para avaliação de conformidade e inclusão no ARTG, especialmente para classes de maior risco.
Aproximadamente 5 minutos
Fabricação de Dispositivos Médicos e IVDs na Austrália – Requisitos Regulatórios da TGA
A Therapeutic Goods Administration (TGA) regula a fabricação de dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDs) para garantir produção consistente de produtos seguros e eficazes que cumpram os Princípios Essenciais. Fabricantes devem implementar sistema de gestão da qualidade alinhado à ISO 13485, demonstrar conformidade com BPF (com auditorias obrigatórias para classes superiores), manter rastreabilidade e cumprir obrigações pós-mercado contínuas sob a Therapeutic Goods Act 1989 e Medical Devices Regulations 2002.
Aproximadamente 5 minutos
Auditorias e Certificação de Sistema de Gestão da Qualidade para Dispositivos Médicos – Orientação da TGA
A Therapeutic Goods Administration (TGA) fornece orientação detalhada sobre auditorias e certificação de Sistemas de Gestão da Qualidade (SGQ) para dispositivos médicos, com foco em evidências de conformidade ISO 13485, organismos de certificação aceitáveis, processos de auditoria (incluindo vigilância e iniciais), prazos e obrigações contínuas para apoiar solicitações de avaliação de conformidade e manter conformidade regulatória na Austrália.