Auditorias e Certificação de Sistema de Gestão da Qualidade para Dispositivos Médicos – Orientação da TGA

Finalidade das Auditorias e Certificação de SGQ

A TGA exige evidências robustas de que o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) do fabricante cumpre a ISO 13485:2016 (ou equivalente) para demonstrar Boas Práticas de Fabricação (BPF) e apoiar avaliação de conformidade para dispositivos de maior risco (Classe I estéril/medidor, IIa, IIb, III). Certificação por organismo acreditado ou avaliação direta da TGA verifica que o SGQ assegura efetivamente segurança, qualidade e desempenho consistentes. Fonte: Quality management system audits and certification guidance - TGA

Organismos de Certificação Aceitáveis

• Conformity Assessment Bodies (CABs) designados pela TGA: Organismos designados pela TGA podem emitir certificados ISO 13485 aceitos para fins australianos.
• Participantes do MDSAP: Certificados de organizações de auditoria reconhecidas pelo Medical Device Single Audit Program (MDSAP) são aceitos.
• Outros Organismos Acreditados: Certificação de organismos acreditados conforme ISO/IEC 17021-1 por signatário IAF MLA pode ser aceita, sujeita a revisão da TGA.
• Avaliação Direta da TGA: Fabricantes podem solicitar auditorias de SGQ conduzidas pela TGA em vez de certificação de terceiros.

A TGA mantém lista de caminhos de certificação e organismos aceitáveis.

Tipos de Auditorias

• Auditoria Inicial de Certificação: Avaliação abrangente do escopo completo do SGQ.
• Auditorias de Vigilância: Auditorias anuais ou periódicas para verificar conformidade contínua (geralmente 1–2 por ciclo de certificação).
• Auditoria de Recertificação: Reavaliação completa a cada 3 anos.
• Auditorias de Vigilância/Por Causa da TGA: A TGA pode conduzir suas próprias auditorias independentemente de certificação de terceiros.

As auditorias devem cobrir todas as cláusulas aplicáveis da ISO 13485 e requisitos específicos australianos (ex.: notificação de eventos adversos, rotulagem).

Processo e Expectativas de Auditoria

• Auditorias são realizadas no local (ou remotamente quando justificado) por auditores qualificados.
• Fabricantes devem fornecer acesso completo a documentação, registros, pessoal e instalações.
• Não conformidades são classificadas (maior/menor) e exigem planos de ação corretiva com prazos.
• Auditorias bem-sucedidas resultam em certificação ou continuidade da validade da certificação.

Prazos e Obrigações Contínuas

• A certificação deve permanecer atual e cobrir todo o escopo de atividades.
• Mudanças significativas no SGQ (ex.: escopo, localização, processos críticos) devem ser notificadas ao organismo de certificação e à TGA quando exigido.
• Fabricantes devem submeter-se a auditorias de vigilância no prazo e manter registros de ações corretivas.
• A TGA pode solicitar cópias de relatórios de auditoria ou realizar auditorias de verificação.

Considerações Práticas

• Selecionar organismo de certificação com experiência relevante em dispositivos médicos e aceitação pela TGA.
• Preparar-se minuciosamente para auditorias com auditorias simuladas e documentação completa.
• Integrar requisitos regulatórios australianos (ex.: prazos de notificação de eventos adversos) nos procedimentos do SGQ.
• Manter melhoria contínua e monitoramento baseado em risco.

Listas de verificação detalhadas de auditoria, caminhos de certificação, organismos aceitáveis, gerenciamento de não conformidades e requisitos de notificação estão descritos na orientação oficial da TGA sobre auditorias e certificação de sistemas de gestão da qualidade para dispositivos médicos. Fonte: Quality management system audits and certification guidance - TGA

Esse framework garante integridade contínua do SGQ e apoia fornecimento confiável de dispositivos médicos seguros na Austrália.