Classificação de Dispositivos Médicos na Austrália: Sistema Baseado em Risco da TGA

Classificação de Dispositivos Médicos na Austrália: Sistema Baseado em Risco da TGA

A Therapeutic Goods Administration (TGA) na Austrália classifica dispositivos médicos com base no seu risco potencial para o paciente e o usuário. Este sistema de classificação baseado em risco, que inclui Classe I, IIa, IIb, III e Dispositivos Médicos Implantáveis Ativos (AIMD), é fundamental, pois dita o nível de escrutínio regulatório, as evidências de Avaliação de Conformidade exigidas e a complexidade do processo de registro para inclusão no Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG).

A classificação é determinada pelos seguintes fatores do dispositivo:

1. Uso Pretendido.
2. Nível de Invasividade.
3. Duração de Uso.
4. Dependência de uma fonte de energia.

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Classificação de Dispositivos e Níveis de Risco da TGA

Classe do Dispositivo	Nível de Risco	Descrição e Exemplos
Classe I	Risco Baixo	Tipicamente não invasivos e não sustentam ou suportam a vida. A maioria dos dispositivos Classe I pode ser autoavaliada. Exemplos incluem ataduras, luvas de exame e abaixadores de língua.
Classe IIa	Risco Baixo a Moderado	Dispositivos que apresentam um risco baixo a moderado, frequentemente envolvendo uso invasivo de curto prazo. Exemplos incluem obturações dentárias, lentes de contato e aparelhos auditivos.
Classe IIb	Risco Moderado a Alto	Dispositivos associados a risco moderado a alto, podendo envolver uso de longo prazo ou invasividade significativa. Exemplos incluem bombas de infusão, ventiladores e placas de fixação óssea.
Classe III	Risco Alto	Dispositivos que representam o risco mais alto, são frequentemente de suporte ou sustentação da vida, ou são implantados permanentemente no corpo. Exemplos incluem válvulas cardíacas, marcapassos e estimuladores cerebrais profundos.
AIMD	Risco Mais Alto	Dispositivos Médicos Implantáveis Ativos, como marcapassos ou desfibriladores implantáveis, estão sujeitos aos controles mais rigorosos.

Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVDs)

Os IVDs são classificados separadamente, também com base no risco, para seu uso na análise de amostras do corpo humano para fornecer informações de diagnóstico. Exemplos incluem medidores de glicose no sangue, testes de gravidez e kits de teste de Reação em Cadeia da Polimerase (PCR).

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Impacto Regulatório da Classificação

A classificação atribuída influencia diretamente as obrigações do fabricante:

• Avaliação de Conformidade: Classes de risco mais alto (IIb, III, AIMD) exigem evidências mais extensas de conformidade com os Princípios Essenciais (requisitos de segurança e desempenho da TGA). Para as Classes IIb e III, isso frequentemente envolve uma auditoria obrigatória de aplicação da TGA.
• Sistema de Gestão de Qualidade (QMS): Todos os fabricantes devem implementar e manter um QMS em conformidade com os padrões ISO 13485:2016.
• Via de Registro:
  • Classe I Padrão: A maioria pode ser incluída no ARTG com documentação mínima.
  • Classe I Especial (Estéril ou Função de Medição): Estes dispositivos requerem documentação de avaliação de conformidade adicional, apesar de sua classificação de baixo risco.
  • Classe IIa, IIb, III, AIMD: Requerem Certificados de Avaliação de Conformidade formais (frequentemente dependendo de aprovações internacionais como UE ou FDA) e uma submissão de registro completa por um Patrocinador Australiano.