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16 de novembro de 2025
Aproximadamente 5 minutos
Rotulagem de Dispositivos Médicos na Austrália: Conformidade TGA e Requisitos do Patrocinador
Rotulagem de Dispositivos Médicos na Austrália: Conformidade TGA e Requisitos do Patrocinador
A rotulagem de dispositivos médicos na Austrália é estritamente regulamentada pela Therapeutic Goods Administration (TGA) e deve estar em conformidade com os Regulamentos de Produtos Terapêuticos (Dispositivos Médicos) de 2002. A rotulagem adequada é essencial para demonstrar adesão aos Princípios Essenciais de segurança e desempenho, o que é obrigatório para a inclusão no Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG).
Informações Obrigatórias do Patrocinador e Fabricante
Um requisito fundamental para o acesso ao mercado é a clara identificação das partes responsáveis:
- Detalhes do Patrocinador Australiano: O nome e endereço do Patrocinador Australiano (o representante autorizado local) devem aparecer na etiqueta da embalagem externa. Esta informação pode ser adicionada antes ou depois do desembaraço aduaneiro e está isenta dos requisitos atuais de Boas Práticas de Fabricação (BPF).
- Detalhes do Fabricante: O nome, nome comercial e endereço do fabricante devem ser incluídos.
Conteúdo Essencial da Etiqueta
As etiquetas (incluindo aquelas no dispositivo, embalagem externa e Instruções de Uso) devem conter informações suficientes para que o usuário identifique o produto e o utilize com segurança. Isso inclui:
- Uso Pretendido: Uma descrição clara do uso pretendido, incluindo o tipo de usuário e o tipo de paciente para o qual o dispositivo é destinado (se não for imediatamente óbvio).
- Segurança e Avisos: Avisos, restrições ou precauções obrigatórias necessárias para o uso seguro e adequado do dispositivo.
- Manuseio e Armazenamento: Quaisquer instruções necessárias de manuseio, armazenamento ou operação.
- Rastreabilidade: Um código de lote, número de lote ou número de série para identificação.
- Datas: Uma declaração clara da data de validade (mês e ano), se aplicável, e a data de fabricação, se não for fornecida em outro lugar.
- Declaração de Uso: Se aplicável, uma declaração indicando que o dispositivo é apenas para uso único.
Requisitos Específicos de Rotulagem
- Dispositivos Estéreis: Devem incluir a palavra “STERILE” (ESTÉRIL) e indicar claramente o método de esterilização utilizado.
- Dispositivos Feitos Sob Medida: Uma declaração deve indicar que o dispositivo se destina ao uso apenas pelo profissional de saúde ou indivíduo específico para o qual foi feito sob medida.
- Dispositivos em Investigação Clínica: Para dispositivos médicos em investigação clínica pré-mercado ou avaliação de desempenho (incluindo dispositivos IVD), a etiqueta deve indicar claramente o seu uso pretendido para estes fins.
- Apenas para Exportação: Se o dispositivo for exclusivamente para exportação, a etiqueta deve indicar claramente “for export only” (apenas para exportação).
A adesão a estes requisitos precisos de rotulagem garante rastreabilidade, segurança e conformidade regulatória para todos os dispositivos médicos importados e fornecidos no mercado australiano.
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O registro de dispositivos médicos na Austrália junto à TGA exige um **Patrocinador Australiano** para facilitar o acesso ao mercado. O registro envolve a demonstração de conformidade com os **Princípios Essenciais** por meio de evidências de avaliação de conformidade (por exemplo, certificados de Organismo Notificado da UE, aprovações do FDA). Os produtos são listados no **ARTG**, com dispositivos de risco mais alto (Classe III/AIMD) sujeitos a **auditorias Nível 2** obrigatórias.
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