Precisa de Ajuda Regulatória? Experimente Nossa Plataforma
Publique suas perguntas regulatórias ou solicite orçamentos de consultores farmacêuticos verificados em todo o mundo. Conecte-se com especialistas do seu mercado.
16 de maio de 2025
Aproximadamente 5 minutos
Manutenção de Licença de Dispositivos Médicos na Austrália: Taxas Anuais e Variações ARTG
Manutenção de Licença de Dispositivos Médicos na Austrália: Taxas Anuais e Variações ARTG
Para que os fabricantes mantenham o acesso legal ao mercado para seus produtos na Austrália, a inclusão do dispositivo no Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) deve ser ativamente mantida. A manutenção da licença é supervisionada pela Therapeutic Goods Administration (TGA) e envolve duas obrigações principais: taxas anuais e notificação obrigatória de modificações por meio de pedidos de variação. O não cumprimento pode levar à revogação da listagem ARTG.
Taxas Anuais Obrigatórias
Os fabricantes são obrigados a pagar uma taxa anual à TGA para manter sua inclusão no ARTG. Estas taxas anuais são faturadas todo mês de agosto.
| Classificação do Dispositivo Médico | Taxa Anual (AUD) |
|---|---|
| AIMD e Classe III | $1,200 |
| Classe IIb e Classe IIa | $940 |
| Classe I (estéril ou função de medição) | $640 |
| Classe I (outros) | $90 |
Modificações e Alterações (Variação ARTG)
Quaisquer alterações no produto, no sistema de qualidade do fabricante ou na documentação de avaliação de conformidade de suporte devem ser notificadas à TGA por meio de uma Variação para uma entrada de inclusão ARTG. Esta aplicação é necessária para atualizar a listagem do dispositivo e sua Evidência do Fabricante de suporte.
| Tipo de Aplicação | Taxa de Aplicação (AUD) |
|---|---|
| Variação para uma entrada de inclusão ARTG | $470 |
Exemplos de Alterações na Evidência do Fabricante aceitáveis que tipicamente exigem um pedido de variação simples, em vez de um novo registro, incluem:
- Mudança nos Detalhes do Fabricante: Mudança no nome ou endereço do fabricante, desde que esta mudança não resulte em um novo fabricante legal.
- Atualizações de Certificado: O número do certificado mudou, o certificado expirou e foi reemitido, ou o escopo do certificado mudou.
- Mudança de Organismo Notificado: O Organismo Notificado ou Organismo de Avaliação de Conformidade mudou.
- Atualizações de Documentos: Mudanças nas datas de emissão/expiração/reemissão da evidência, ou uma mudança no procedimento de avaliação de conformidade.
Papel do Patrocinador Australiano
O Patrocinador Australiano é responsável por gerenciar estas obrigações de manutenção de licença em nome do fabricante. Isso inclui:
- Garantir que as taxas anuais sejam pagas no prazo.
- Monitorar proativamente a validade dos certificados de avaliação de conformidade de suporte do fabricante.
- Submeter pedidos de Variação à TGA sempre que ocorrer uma alteração ou atualização aceitável na evidência do fabricante.
- Gerenciar o processo para uma mudança de Patrocinador Australiano, que exige a submissão de um formulário de transferência pelo patrocinador existente e, em seguida, a submissão de evidências atualizadas do fabricante pelo novo patrocinador.
Pergunte Qualquer Coisa
Entraremos em contato pessoalmente.
Precisa de Orientação Especializada?
Entre em contato conosco em contact@elendilabs.com / +852 4416 5550
Artigos Relacionados
Aproximadamente 5 minutos
Registro de Dispositivos Médicos na Austrália: O Papel do Patrocinador e a Inclusão TGA
O registro de dispositivos médicos na Austrália junto à TGA exige um **Patrocinador Australiano** para facilitar o acesso ao mercado. O registro envolve a demonstração de conformidade com os **Princípios Essenciais** por meio de evidências de avaliação de conformidade (por exemplo, certificados de Organismo Notificado da UE, aprovações do FDA). Os produtos são listados no **ARTG**, com dispositivos de risco mais alto (Classe III/AIMD) sujeitos a **auditorias Nível 2** obrigatórias.
Aproximadamente 5 minutos
Classificação de Dispositivos Médicos na Austrália: Sistema Baseado em Risco da TGA
A TGA classifica dispositivos médicos com base no risco, invasividade e uso pretendido em Classe I, IIa, IIb, III e AIMD. Essa classificação determina o escrutínio de **Avaliação de Conformidade** exigido, os requisitos de **Sistema de Gestão de Qualidade (QMS)** e a complexidade de alcançar a inclusão no **Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)**.
Aproximadamente 5 minutos
Rotulagem de Dispositivos Médicos na Austrália: Conformidade TGA e Requisitos do Patrocinador
A rotulagem de dispositivos médicos australianos deve aderir aos **Regulamentos de Produtos Terapêuticos (Dispositivos Médicos) de 2002 da TGA**. O nome e endereço do **Patrocinador Australiano** devem aparecer na embalagem externa. As informações exigidas incluem o uso pretendido do dispositivo, detalhes do fabricante, avisos obrigatórios e dados de rastreabilidade completos (lote/lote/número de série e data de validade, se aplicável) para garantir a segurança e a conformidade com os Princípios Essenciais.
Aproximadamente 5 minutos
Vigilância Pós-Mercado na Austrália: Papel do Patrocinador na Vigilância TGA
A Vigilância Pós-Mercado (PMS) na Austrália é obrigatória, com o **Patrocinador Australiano** sendo responsável por relatar todos os **incidentes adversos australianos** e **ações regulatórias no exterior** à TGA. Para dispositivos de alto risco (AIMD, Classe III, Classe IIb implantável), o Patrocinador deve submeter **três relatórios anuais consecutivos** detalhando reclamações de produtos. A TGA usa esses relatórios para iniciar potenciais recalls, alertas de perigo ou modificações de produtos.