Certificados de Livre Venda BASG para Dispositivos Médicos Exportados da Áustria

1. Finalidade dos Certificados de Livre Venda

Certificados de Livre Venda (CFS) confirmam que dispositivos médicos com marcação CE são livremente comercializados na União Europeia e assim na Áustria. São exigidos por alguns países fora da UE para registo de importação. Adicionalmente, a BASG emite confirmações para produtos não classificados como dispositivos médicos mas que possam ser percebidos como tais em países terceiros. Fonte: Página BASG Certificado de Livre Venda https://www.basg.gv.at/en/companies/medical-devices/certificate-of-free-sale

2. Elegibilidade

Pedidos apenas por fabricantes ou representantes autorizados estabelecidos na Áustria. CFS emitidos apenas para dispositivos com marcação CE válida. Confirmações disponíveis para produtos não médicos. Fonte: Página BASG Certificado de Livre Venda https://www.basg.gv.at/en/companies/medical-devices/certificate-of-free-sale

3. Documentos Necessários

Pedidos devem incluir:

• Formulário de pedido preenchido e assinado.
• Cópia de certificado CE válido (ou declaração de conformidade para Classe I).
• Para confirmações: Evidência de que o produto não é dispositivo médico (ex.: decisão de classificação).
• Procuração se aplicável. Fonte: Página BASG Certificado de Livre Venda https://www.basg.gv.at/en/companies/medical-devices/certificate-of-free-sale

4. Processo de Candidatura

Submeter por e-mail para medizinprodukte@basg.gv.at com linha de assunto contendo número do procedimento se conhecido. BASG verifica completude e pode solicitar suplementos. Tempo de processamento: Aproximadamente 4 semanas após submissão completa. Certificados emitidos em alemão e inglês. Fonte: Página BASG Certificado de Livre Venda https://www.basg.gv.at/en/companies/medical-devices/certificate-of-free-sale

5. Taxas

Taxas cobradas conforme portaria de taxas atual:

• CFS para dispositivos médicos: Taxa padrão.
• Confirmações para produtos não médicos: Taxa separada. Montantes exatos listados na portaria. Fonte: Página BASG Certificado de Livre Venda https://www.basg.gv.at/en/companies/medical-devices/certificate-of-free-sale

6. Contato

Para dúvidas: medizinprodukte@basg.gv.at Fonte: Página BASG Certificado de Livre Venda https://www.basg.gv.at/en/companies/medical-devices/certificate-of-free-sale