Processo de Confirmação BASG para Exportação de Produtos Não Médicos para Países Terceiros

1. Finalidade da Confirmação

A Confirmação para Produtos Não Médicos (CNM) é emitida para produtos não colocados no mercado como dispositivos médicos pelo fabricante mas que possam ser percebidos como tais por autoridades em países fora da União Europeia (ex.: suprimentos laboratoriais gerais). A confirmação declara que esses produtos não são comercializados como dispositivos médicos. Fonte: Página BASG Confirmação para Exportação de Produtos Não Médicos https://www.basg.gv.at/en/companies/medical-devices/confirmation-for-the-export-of-non-medical-devices

2. Elegibilidade

CNM só pode ser solicitado por fabricantes ou representantes autorizados estabelecidos na Áustria. CNMs emitidos anteriormente não podem ser copiados; novo pedido é necessário. Fonte: Página BASG Confirmação para Exportação de Produtos Não Médicos https://www.basg.gv.at/en/companies/medical-devices/confirmation-for-the-export-of-non-medical-devices

3. Documentos Necessários e Preparação

Candidatos devem:

• Baixar e preencher o formulário de pedido e lista de visão geral de documentos.
• Criar lista de produtos usando a aba de modelo fornecida.
• Fornecer documentos comprovando que o produto não é dispositivo médico. Fonte: Página BASG Confirmação para Exportação de Produtos Não Médicos https://www.basg.gv.at/en/companies/medical-devices/confirmation-for-the-export-of-non-medical-devices

4. Submissão do Pedido

Submeter formulário preenchido, lista de visão geral e documentos por e-mail para cfs@basg.gv.at. Usar formato específico de linha de assunto incluindo país/países, nome da empresa, número de produtos e diretiva/regulamento aplicável. A partir de 29 de agosto de 2025, versão atualizada do formulário deve ser usada. Versões draft não são mais enviadas antes da emissão. Fonte: Página BASG Confirmação para Exportação de Produtos Não Médicos https://www.basg.gv.at/en/companies/medical-devices/confirmation-for-the-export-of-non-medical-devices

5. Taxas e Pagamento

Taxas aplicadas conforme Regulamento de Taxas BASG sob a Lei de Saúde e Segurança Alimentar. Taxas incorridas na submissão e cobradas por CNM idêntico solicitado simultaneamente, independentemente do resultado (incluindo retirada ou rejeição). Reembolsos parciais em casos específicos (ex.: retirada precoce: 10%; rejeição formal por incompletude: 10%). Mudanças após submissão limitadas e não reduzem taxa. Fonte: Página BASG Confirmação para Exportação de Produtos Não Médicos https://www.basg.gv.at/en/companies/medical-devices/confirmation-for-the-export-of-non-medical-devices

6. Processamento e Emissão

Pedidos processados na ordem de recebimento. Tempo de processamento varia com volume e qualidade/completude de cada pedido e não pode ser previsto. CNMs emitidos enviados apenas ao candidato, responsável por legalização adicional se necessária. Fonte: Página BASG Confirmação para Exportação de Produtos Não Médicos https://www.basg.gv.at/en/companies/medical-devices/confirmation-for-the-export-of-non-medical-devices

7. Contato

Para dúvidas pré-submissão: cfs@basg.gv.at Fonte: Página BASG Confirmação para Exportação de Produtos Não Médicos https://www.basg.gv.at/en/companies/medical-devices/confirmation-for-the-export-of-non-medical-devices