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3 de fevereiro de 2026
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Obrigações para Importadores e Distribuidores de Dispositivos Médicos na Áustria
Obrigações para Importadores e Distribuidores de Dispositivos Médicos na Áustria
1. Definições
Importador é qualquer pessoa singular ou coletiva estabelecida na União que coloca um dispositivo de país terceiro no mercado da União. Distribuidor é qualquer pessoa singular ou coletiva na cadeia de abastecimento, além do fabricante ou importador, que disponibiliza um dispositivo no mercado até à colocação em serviço. Fonte: Página BASG Importador e Distribuidor https://www.basg.gv.at/en/medical-devices/importer
2. Registo
Importadores e distribuidores devem registar-se via Registo Austríaco de Dispositivos Médicos. Dúvidas sobre registo para Gesundheit Österreich GmbH (GÖG): medizinprodukte@goeg.at. Fonte: Página BASG Importador e Distribuidor https://www.basg.gv.at/en/medical-devices/importer
3. Taxa de Dispositivos Médicos
Quem fornece dispositivos médicos a utilizadores finais na Áustria deve submeter declaração de taxa anual à BASG até 30 de junho pelo ano anterior, conforme Regulamento de Taxas de Dispositivos Médicos. Fonte: Página BASG Importador e Distribuidor https://www.basg.gv.at/en/medical-devices/importer
4. Obrigações Gerais
Importadores e distribuidores devem cumprir Artigos 13 e 14 do MDR/IVDR, incluindo:
- Informar imediatamente a BASG sobre riscos graves ou dispositivos falsificados.
- Encaminhar reclamações e relatórios de incidentes ao fabricante.
- Manter registo de reclamações, dispositivos não conformes, recalls e retiradas. Fonte: Página BASG Importador e Distribuidor https://www.basg.gv.at/en/medical-devices/importer
5. Reporte de Vigilância
Riscos graves, dispositivos falsificados ou incidentes suspeitos devem ser reportados imediatamente à BASG em medizinprodukte@basg.gv.at. Fonte: Página BASG Importador e Distribuidor https://www.basg.gv.at/en/medical-devices/importer
6. Inspeções e Vigilância de Mercado
A BASG realiza inspeções anunciadas ou não anunciadas. Empresas devem cooperar plenamente, fornecendo acesso a instalações, dispositivos, registos e informações. Fonte: Página BASG Importador e Distribuidor https://www.basg.gv.at/en/medical-devices/importer
7. Dispositivos Reetiquetados ou Reembalados
Para atividades sob Artigo 16 MDR/IVDR, informar a BASG com pelo menos 28 dias de antecedência via medizinprodukte@basg.gv.at. Fonte: Página BASG Importador e Distribuidor https://www.basg.gv.at/en/medical-devices/importer
8. Contato
Para dúvidas: medizinprodukte@basg.gv.at Fonte: Página BASG Importador e Distribuidor https://www.basg.gv.at/en/medical-devices/importer
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