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2 de fevereiro de 2026
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Obrigações para Fabricantes de Dispositivos Médicos na Áustria
Obrigações para Fabricantes de Dispositivos Médicos na Áustria
1. Definição de Fabricante
Fabricante é pessoa singular ou coletiva que fabrica ou recondiciona completamente um dispositivo, ou manda projetar, fabricar ou recondicionar, e comercializa sob seu nome ou marca, conforme Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) e (UE) 2017/746 (IVDR). Fonte: Página BASG Fabricante https://www.basg.gv.at/en/medical-devices/manufacturer
2. Delimitação e Classificação
Fabricantes são responsáveis pela qualificação e classificação correta de produtos como dispositivos médicos. A BASG fornece decisões de delimitação ou classificação mediante pedido de fabricantes ou representantes autorizados na Áustria. Pedidos usam formulário F_I235, com taxas conforme regulamento atual. Fonte: Página BASG Fabricante https://www.basg.gv.at/en/medical-devices/manufacturer
3. Registo e Taxas
Detalhes de registo via Registo Austríaco de Dispositivos Médicos. Declarações anuais de taxa de dispositivos médicos obrigatórias até 30 de junho pelo ano anterior. Fonte: Página BASG Fabricante https://www.basg.gv.at/en/medical-devices/manufacturer
4. Certificados de Exportação
Fabricantes ou representantes autorizados na Áustria podem solicitar Certificados de Livre Venda (CFS) para dispositivos com marcação CE exportados fora da UE, ou confirmações para produtos não médicos que possam ser percebidos como tais. Fonte: Página BASG Fabricante https://www.basg.gv.at/en/medical-devices/manufacturer
5. Reporte de Vigilância
Fabricantes devem reportar incidentes graves e ações corretivas de segurança de campo (FSCA) à BASG por e-mail, usando formulários europeus. FSCA requer notificações de segurança de campo em alemão e listas de clientes. Fonte: Página BASG Fabricante https://www.basg.gv.at/en/medical-devices/manufacturer
6. Vigilância de Mercado e Inspeções
A BASG realiza inspeções (anunciadas ou não anunciadas) cobrindo segurança, qualidade e conformidade. Fabricantes devem cooperar plenamente, fornecendo acesso e documentação. Fonte: Página BASG Fabricante https://www.basg.gv.at/en/medical-devices/manufacturer
7. Derrogações e Interrupções de Fornecimento
Derrogações permitem colocação no mercado de dispositivos sem marcação CE em interesse de saúde pública mediante pedido. Fabricantes devem notificar interrupções de fornecimento com risco de dano com pelo menos seis meses de antecedência. Fonte: Página BASG Fabricante https://www.basg.gv.at/en/medical-devices/manufacturer
8. Contato
Para dúvidas: medizinprodukte@basg.gv.at Fonte: Página BASG Fabricante https://www.basg.gv.at/en/medical-devices/manufacturer
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