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2 de fevereiro de 2026
Aproximadamente 5 minutos
Processo FAMHP para Emissão de Certificados de Livre Venda para Dispositivos Médicos na Bélgica
Processo FAMHP para Emissão de Certificados de Livre Venda para Dispositivos Médicos na Bélgica
1. Visão Geral e Alterações Recentes
Desde 1 de fevereiro de 2025, pedidos de Certificados de Livre Venda (FSCs) são enviados exclusivamente por e-mail para FSC.meddev@fagg-afmps.be. Os certificados são emitidos apenas eletronicamente; não há versões em papel. O assunto do e-mail deve seguir o formato: « FSC – nome da empresa – país ». Fonte: Procedimento de Solicitação de Certificados FAMHP https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_accessories/certificates/certificates_application_procedure
2. Estrutura de Taxas
Para 2026, a taxa é de €283.66 por certificado. Fonte: Procedimento de Solicitação de Certificados FAMHP https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_accessories/certificates/certificates_application_procedure
3. Formulários de Pedido
Formulários bilíngues (FR/EN, NL/EN, DE/EN) disponíveis conforme tipo de solicitante (representante autorizado/fabricante ou distribuidor/importador/exportador), tipo de dispositivo (dispositivos médicos ou IVDs) e regulamento aplicável (MDR/IVDR ou MDD/IVDD). Fonte: Procedimento de Solicitação de Certificados FAMHP https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_accessories/certificates/certificates_application_procedure
4. Limites de Dispositivos por Certificado
- Máximo 10 dispositivos médicos (incluindo AIMD) por certificado; tamanhos diferentes do mesmo dispositivo contam como um.
- Máximo 40 IVDs por certificado. Não é necessário especificar locais de produção; certificados ISO do fabricante são suficientes. Fonte: Procedimento de Solicitação de Certificados FAMHP https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_accessories/certificates/certificates_application_procedure
5. Documentos de Suporte Exigidos
Anexos obrigatórios incluem:
- Formulário de pedido preenchido.
- Declaração de conformidade.
- Certificado(s) CE, se aplicável.
- Certificados ISO 9000 e EN/ISO 13485 do fabricante, se relevante.
Para dispositivos transitórios (legacy) sob MDD/AIMD ou IVDD:
- Formulários de declaração específicos do fabricante.
- Prova de acordo escrito com organismo notificado ou pedido formal, com requisitos faseados. Fonte: Procedimento de Solicitação de Certificados FAMHP https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_accessories/certificates/certificates_application_procedure
6. Prazo de Processamento
Pedidos completos são processados em cinco semanas. Fonte: Procedimento de Solicitação de Certificados FAMHP https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_accessories/certificates/certificates_application_procedure
7. Verificação e Contato
A autenticidade do certificado pode ser verificada via FSC.meddev@fagg-afmps.be. Utilizar o mesmo e-mail para dúvidas. Fonte: Procedimento de Solicitação de Certificados FAMHP https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_accessories/certificates/certificates_application_procedure
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