Precisa de Ajuda Regulatória? Experimente Nossa Plataforma
Publique suas perguntas regulatórias ou solicite orçamentos de consultores farmacêuticos verificados em todo o mundo. Conecte-se com especialistas do seu mercado.
3 de fevereiro de 2026
Aproximadamente 5 minutos
Taxas para Fabricantes de Dispositivos Médicos Baseadas no Volume de Negócios na Bélgica
Taxas para Fabricantes de Dispositivos Médicos Baseadas no Volume de Negócios na Bélgica
1. Visão Geral do Sistema de Taxas
O sistema de financiamento para dispositivos médicos na Bélgica consiste em contribuição anual para operadores económicos e taxa anual sobre volume de negócios, com base na Lei de 20 de julho de 2006. Essas taxas suportam atividades da FAMHP relacionadas à vigilância de mercado. Fonte: Página FAMHP Taxas Baseadas no Volume de Negócios https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_and_their_accessories/manufacturers/fees_based_on_the
2. Contribuição Anual para Operadores Económicos
- Valor para 2025: €415.74 por entidade.
- Aplica-se a: Fabricantes, fabricantes de dispositivos personalizados, montadores (sistemas e kits), representantes autorizados, distribuidores, importadores e empresas que instalam/manutenham dispositivos fora de hospitais como parte de tratamento de pacientes.
- Registo: Via portal online.
- Auxílio de Cálculo: Fluxograma disponível. Fonte: Página FAMHP Taxas Baseadas no Volume de Negócios https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_and_their_accessories/manufacturers/fees_based_on_the
3. Taxa sobre Volume de Negócios
- Taxa para 2025: Máximo 0.3073%.
- Base: Volume de negócios de disponibilização de dispositivos médicos a retalhistas e/ou utilizadores finais na Bélgica.
- Limiar: Indexado €40,000 (€50,290.17); taxa devida apenas acima deste.
- Retalhistas: Isentos se fornecerem apenas a consumidores. Fonte: Página FAMHP Taxas Baseadas no Volume de Negócios https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_and_their_accessories/manufacturers/fees_based_on_the
4. Isenções
- Distribuidores conformes com guia de auto-verificação isentos da contribuição.
- Entidades com volume abaixo do limiar isentas da taxa sobre volume (mas podem pagar contribuição se aplicável).
- Distribuidores conformes de baixo volume isentos de ambos. Fonte: Página FAMHP Taxas Baseadas no Volume de Negócios https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_and_their_accessories/manufacturers/fees_based_on_the
5. Declaração e Pagamento
- Declaração: Via aplicação ‘Contributions’; submeter formulário certificado para volume do ano anterior.
- Formulários: Disponíveis em múltiplos idiomas para 2025.
- Pagamento: Faturado pela FAMHP no início do ano seguinte; pagar apenas após receber fatura com referência estruturada. Fonte: Página FAMHP Taxas Baseadas no Volume de Negócios https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_and_their_accessories/manufacturers/fees_based_on_the
6. Taxas Adicionais
- Taxas de serviço: Para pedidos específicos (ex.: certificados, investigações clínicas).
- Taxas de reinspeção: Para inspeções adicionais devido a deficiências.
- Detalhes: Listados na tabela de taxas para dispositivos médicos. Fonte: Página FAMHP Taxas Baseadas no Volume de Negócios https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_and_their_accessories/manufacturers/fees_based_on_the
7. Contato e Recursos
- Dúvidas: contributions.meddev@fagg-afmps.be
- Documento de Q&A disponível.
- Última atualização: 06/08/2025. Fonte: Página FAMHP Taxas Baseadas no Volume de Negócios https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_and_their_accessories/manufacturers/fees_based_on_the
Pergunte Qualquer Coisa
Entraremos em contato pessoalmente.
Precisa de Orientação Especializada?
Entre em contato conosco em contact@elendilabs.com / +852 4416 5550
Artigos Relacionados
Aproximadamente 5 minutos
Orientação FAMHP para Distribuidores de Dispositivos Médicos na Bélgica
A orientação geral da FAMHP (versão 2.1, maio de 2021) descreve as obrigações para distribuidores de dispositivos médicos e IVDs na Bélgica sob o MDR e IVDR, incluindo registo, verificação, armazenamento, reporte de vigilância e uma ferramenta de auto-verificação para avaliar isenção de contribuições anuais.
Aproximadamente 5 minutos
Processo FAMHP para Emissão de Certificados de Livre Venda para Dispositivos Médicos na Bélgica
Desde fevereiro de 2025, a FAMHP emite Certificados de Livre Venda (FSCs) eletrônicos para dispositivos médicos e IVDs na Bélgica, com pedidos enviados por e-mail, taxa de €283.66 em 2026, limites rigorosos de dispositivos por certificado e documentos de suporte obrigatórios, incluindo declarações de conformidade e provas transitórias para dispositivos legacy.
Aproximadamente 5 minutos
Orientação eHealth Belga sobre Distribuição de Dispositivos Médicos
O documento eHealth belga delineia o registo e obrigações para distribuidores de dispositivos médicos, incluindo verificação, armazenamento, vigilância e uso do portal WebMEDSEIP para registo e declarações de contribuição.
Aproximadamente 5 minutos
Requisitos de Registo para Distribuição e Exportação de Dispositivos Médicos na Bélgica
Na Bélgica, distribuidores de dispositivos médicos devem registar-se no portal nacional FAMHP, enquanto importadores podem registar-se voluntariamente no Eudamed até tornar-se obrigatório em maio de 2026; notificação e certificação específicas aplicam-se a atividades de reetiquetagem ou reembalagem sob o Artigo 16 do MDR/IVDR.