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2 de fevereiro de 2026
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Orientação eHealth Belga sobre Distribuição de Dispositivos Médicos
Orientação eHealth Belga sobre Distribuição de Dispositivos Médicos
1. Finalidade e Âmbito
Este documento fornece orientação sobre a distribuição de dispositivos médicos na Bélgica, focando nas obrigações dos distribuidores sob o MDR (Regulamento (UE) 2017/745) e IVDR (Regulamento (UE) 2017/746). Abrange registo, verificação de conformidade, condições de armazenamento, reporte de vigilância e uso do portal WebMEDSEIP. Fonte: Distribution Guidance https://www.vas.ehealth.fgov.be/webmedseip/en/documents/distribution.pdf
2. Definição de Distribuidor
Distribuidor é qualquer pessoa singular ou coletiva na cadeia de abastecimento, além do fabricante ou importador, que disponibiliza um dispositivo no mercado até à colocação em serviço. Fonte: Distribution Guidance https://www.vas.ehealth.fgov.be/webmedseip/en/documents/distribution.pdf
3. Requisitos de Registo
Os distribuidores devem registar-se no portal WebMEDSEIP operado pela eHealth. O registo é obrigatório para todos os operadores económicos envolvidos em atividades de distribuição. Fonte: Distribution Guidance https://www.vas.ehealth.fgov.be/webmedseip/en/documents/distribution.pdf
4. Obrigações Principais
Os distribuidores devem:
- Verificar a marcação CE, declaração de conformidade, rotulagem e UDI.
- Garantir condições adequadas de armazenamento e transporte.
- Manter registos de reclamações, dispositivos não conformes, recalls e retiradas.
- Cooperar com fabricantes e autoridades em ações corretivas. Fonte: Distribution Guidance https://www.vas.ehealth.fgov.be/webmedseip/en/documents/distribution.pdf
5. Vigilância e Reporte
Os distribuidores devem encaminhar relatórios de incidentes ao fabricante e, se necessário, reportar incidentes graves à FAMHP. Fonte: Distribution Guidance https://www.vas.ehealth.fgov.be/webmedseip/en/documents/distribution.pdf
6. Contribuição Anual e Auto-Verificação
O documento inclui informação sobre contribuições anuais e uma ferramenta de auto-verificação para determinar se os distribuidores qualificam para isenção com base em atividades limitadas. Fonte: Distribution Guidance https://www.vas.ehealth.fgov.be/webmedseip/en/documents/distribution.pdf
7. Contato e Recursos Adicionais
Para dúvidas, contactar serviços relevantes da FAMHP ou eHealth. Orientação adicional disponível no site da FAMHP. Fonte: Distribution Guidance https://www.vas.ehealth.fgov.be/webmedseip/en/documents/distribution.pdf
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