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20 de janeiro de 2026
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Resolução ANVISA RDC 848/2024: Requisitos Essenciais de Segurança e Desempenho para Dispositivos Médicos e IVDs no Brasil
Resolução ANVISA RDC 848/2024: Requisitos Essenciais de Segurança e Desempenho para Dispositivos Médicos e IVDs no Brasil
1. Visão Geral e Escopo
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC No. 848, de 6 de março de 2024 (publicada em 8 de março de 2024), estabelece os princípios essenciais de segurança e desempenho aplicáveis a todos os dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) no Brasil. Substitui a RDC No. 546/2021 e entrou em vigor 180 dias após publicação (setembro de 2024). A resolução visa garantir que dispositivos sejam projetados e fabricados para atingir desempenho pretendido mantendo relação risco-benefício aceitável, considerando o estado da arte. Alguns princípios podem não se aplicar a dispositivos específicos, com justificativas requeridas. Conformidade verificada via dossiês técnicos, inspeções BPF e processos de regularização. Fonte: ANVISA RDC No. 848/2024 (tradução em inglês) (https://brisa.com.br/wp-content/uploads/2024/03/RESOLUTION-RDC-No.-848-OF-MARCH-6-2024.pdf)
2. Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho
Dispositivos devem:
- Alcançar desempenho previsto pelo fabricante e ser adequados ao propósito declarado sob condições normais.
- Ser seguros, com riscos aceitáveis comparados aos benefícios ao paciente, sem comprometer saúde/segurança de pacientes, usuários ou terceiros.
- Manter características/desempenho durante validade, transporte, armazenamento e uso.
Riscos devem ser reduzidos ao máximo sem afetar adversamente a relação benefício-risco, considerando estado da arte. Fonte: ANVISA RDC No. 848/2024 (tradução em inglês) (https://brisa.com.br/wp-content/uploads/2024/03/RESOLUTION-RDC-No.-848-OF-MARCH-6-2024.pdf)
3. Gerenciamento de Risco ao Longo do Ciclo de Vida
Fabricantes devem estabelecer, implementar, documentar e manter sistema de gerenciamento de risco sistemático cobrindo todo o ciclo de vida, incluindo:
- Plano de gerenciamento de risco.
- Identificação de perigos, estimativa/avaliação de risco (incluindo mau uso previsível).
- Medidas de controle de risco (priorizar design seguro, medidas protetoras, depois informação ao usuário).
- Revisão de informações pós-produção e atualização do sistema.
Riscos residuais devem ser divulgados quando relevante. Fonte: ANVISA RDC No. 848/2024 (tradução em inglês) (https://brisa.com.br/wp-content/uploads/2024/03/RESOLUTION-RDC-No.-848-OF-MARCH-6-2024.pdf)
4. Avaliação Clínica e Dados
Dados clínicos devem suportar segurança, desempenho e benefício-risco via avaliação clínica contínua:
- Análise de literatura ou investigações clínicas (conforme boas práticas se necessário).
- Atualizada ao longo do ciclo de vida.
- Investigações obrigatórias onde literatura insuficiente para alto risco ou dispositivos novos.
Fonte: ANVISA RDC No. 848/2024 (tradução em inglês) (https://brisa.com.br/wp-content/uploads/2024/03/RESOLUTION-RDC-No.-848-OF-MARCH-6-2024.pdf)
5. Propriedades Químicas, Físicas e Biológicas
Dispositivos devem ser biocompatíveis, não tóxicos e minimizar riscos de substâncias, contaminantes, lixiviação, partículas (incluindo nanomateriais) e transmissão de infecção. Materiais de origem animal requerem fontes controladas e processos de inativação. Fonte: ANVISA RDC No. 848/2024 (tradução em inglês) (https://brisa.com.br/wp-content/uploads/2024/03/RESOLUTION-RDC-No.-848-OF-MARCH-6-2024.pdf)
6. Infecção e Contaminação Microbiana
Dispositivos estéreis devem usar métodos de esterilização validados com embalagem adequada. Dispositivos reprocessáveis devem permitir limpeza/esterilização efetiva. Fonte: ANVISA RDC No. 848/2024 (tradução em inglês) (https://brisa.com.br/wp-content/uploads/2024/03/RESOLUTION-RDC-No.-848-OF-MARCH-6-2024.pdf)
7. Dispositivos com Software e Cibersegurança
Dispositivos com software (incluindo SaMD) devem garantir precisão, confiabilidade e cibersegurança ao longo do ciclo de vida, com processos de desenvolvimento validados e requisitos IT especificados. Fonte: ANVISA RDC No. 848/2024 (tradução em inglês) (https://brisa.com.br/wp-content/uploads/2024/03/RESOLUTION-RDC-No.-848-OF-MARCH-6-2024.pdf)
8. Dispositivos Ativos e Entrega de Energia
Reduzir riscos de perigos elétricos/mecânicos/térmicos, interferência eletromagnética e condições de falha única. Fornecer alarmes/indicadores para parâmetros críticos. Fonte: ANVISA RDC No. 848/2024 (tradução em inglês) (https://brisa.com.br/wp-content/uploads/2024/03/RESOLUTION-RDC-No.-848-OF-MARCH-6-2024.pdf)
9. Proteção contra Radiação
Minimizar exposição enquanto atinge propósito diagnóstico/terapêutico. Fornecer informações de dose, controles e advertências. Fonte: ANVISA RDC No. 848/2024 (tradução em inglês) (https://brisa.com.br/wp-content/uploads/2024/03/RESOLUTION-RDC-No.-848-OF-MARCH-6-2024.pdf)
10. Dispositivos para Leigos e Categorias Específicas
Dispositivos para leigos devem minimizar riscos de erro e fornecer instruções claras/meios de verificação. Regras adicionais para implantes, administração de substâncias e incorporando medicamentos. Para IVDs: desempenho analítico e clínico, rastreabilidade e avaliação população-específica. Fonte: ANVISA RDC No. 848/2024 (tradução em inglês) (https://brisa.com.br/wp-content/uploads/2024/03/RESOLUTION-RDC-No.-848-OF-MARCH-6-2024.pdf)
11. Rotulagem e Instruções de Uso
Informações devem ser claras, compreensíveis e incluir identificação, advertências, dados de desempenho e riscos residuais. Instruções eletrônicas permitidas sob condições. Fonte: ANVISA RDC No. 848/2024 (tradução em inglês) (https://brisa.com.br/wp-content/uploads/2024/03/RESOLUTION-RDC-No.-848-OF-MARCH-6-2024.pdf)
12. Avaliação de Conformidade e Documentação
Demonstrada via dossiê técnico mantido pelo fabricante, verificado durante regularização (notificação/registro) e inspeções. Alinha com framework mais amplo (ex.: RDC 751/2022 para classificação, RDC 549/2021 para certificação SBAC eletromédica). Fonte: ANVISA RDC No. 848/2024 (tradução em inglês) (https://brisa.com.br/wp-content/uploads/2024/03/RESOLUTION-RDC-No.-848-OF-MARCH-6-2024.pdf)
13. Disposições Transitórias
Protocolos submetidos antes da vigência podem usar requisitos anteriores (RDC 546/2021). Aplicação plena obrigatória para novas submissões pós-setembro 2024. Fonte: ANVISA RDC No. 848/2024 (tradução em inglês) (https://brisa.com.br/wp-content/uploads/2024/03/RESOLUTION-RDC-No.-848-OF-MARCH-6-2024.pdf)
14. Considerações Práticas para Gerentes de RA
Atualizar dossiês técnicos para abordar novos ênfases (cibersegurança, gerenciamento de risco ciclo de vida, dados clínicos). Justificar princípios não aplicáveis. Coordenar com organismos de certificação para eletromédicos (SBAC/INMETRO). Revisar dispositivos legacy por lacunas de conformidade durante revalidação. Fonte: ANVISA RDC No. 848/2024 (tradução em inglês) (https://brisa.com.br/wp-content/uploads/2024/03/RESOLUTION-RDC-No.-848-OF-MARCH-6-2024.pdf)
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