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15 de janeiro de 2026
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Resolução ANVISA RDC 751/2022: Regras de Classificação de Risco e Requisitos Regulatórios para Dispositivos Médicos no Brasil
Resolução ANVISA RDC 751/2022: Regras de Classificação de Risco e Requisitos Regulatórios para Dispositivos Médicos no Brasil
1. Visão Geral e Escopo
A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) No. 751/2022, vigente a partir de 1º de março de 2023, fornece o framework regulatório central para dispositivos médicos no Brasil, abrangendo classificação de risco, rotulagem, instruções de uso, notificação, autorização de comercialização (registro), alterações, revalidação e cancelamento. Aplica-se a dispositivos que requerem notificação ou autorização com base na classe de risco, incluindo acessórios. Exclusões incluem IVDs (regulamentação separada), dispositivos usados/refurbished, customizados e certos produtos combinados. Fonte: ANVISA RDC No. 751/2022 (tradução em inglês) (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/produtosparasaude/temas-em-destaque/arquivos/2024/rdc-751-2022-en.pdf)
2. Classificação de Risco (Classes I-IV)
Dispositivos classificados em quatro classes de risco:
- Classe I: Baixo risco
- Classe II: Risco médio
- Classe III: Alto risco
- Classe IV: Risco máximo
Classificação baseada no propósito pretendido e 22 regras no Anexo I, considerando duração de uso (transitório <60 min, curto prazo 60 min-30 dias, longo prazo >30 dias). Regra mais rigorosa prevalece. Software como dispositivo médico (SaMD) classificado independentemente se standalone. Fonte: ANVISA RDC No. 751/2022 (tradução em inglês) (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/produtosparasaude/temas-em-destaque/arquivos/2024/rdc-751-2022-en.pdf)
Regras principais incluem:
- Não invasivos (Regras 1-4): Geralmente Classe I, salvo se modificam fluidos ou contato com pele lesionada.
- Invasivos (Regras 5-8): Classes mais altas para uso cirúrgico, implantável ou longo prazo.
- Ativos (Regras 9-13): Classe II/III para entrega de energia terapêutica/diagnóstica ou controle.
- Regras especiais (14-22): Classe III/IV para substâncias, contracepção, desinfecção de invasivos, nanomateriais etc.
Em dúvida, ANVISA determina a classe. Fonte: ANVISA RDC No. 751/2022 (tradução em inglês) (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/produtosparasaude/temas-em-destaque/arquivos/2024/rdc-751-2022-en.pdf)
3. Notificação e Autorização de Comercialização (Registro)
- Classes I e II: Regime de notificação com documentação simplificada. Validade indeterminada.
- Classes III e IV: Autorização completa com revisão de dossiê técnico, válida por 10 anos (renovável).
Elementos exigidos incluem taxas, formulários, autorização do fabricante (importados), certificado BPF (III/IV), conformidade SBAC (eletromédicos) e declarações de conformidade. Fonte: ANVISA RDC No. 751/2022 (tradução em inglês) (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/produtosparasaude/temas-em-destaque/arquivos/2024/rdc-751-2022-en.pdf)
4. Alterações, Revalidação e Cancelamento
Alterações categorizadas como:
- Requerem aprovação (alto impacto, aprovação prévia ANVISA)
- Implementação imediata (médio, submissão pós-implementação)
- Não reportáveis (baixo, registro interno)
Revalidação exigida para III/IV a cada 10 anos com BPF atualizada. Cancelamento possível por não conformidade, informação falsa ou riscos de segurança. Fonte: ANVISA RDC No. 751/2022 (tradução em inglês) (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/produtosparasaude/temas-em-destaque/arquivos/2024/rdc-751-2022-en.pdf)
5. Rotulagem e Instruções de Uso
Devem ser em português, incluir número de registro ANVISA, detalhes fabricante/titular, rastreabilidade (lote/serial), advertências e símbolos por padrões. Instruções de uso obrigatórias exceto para dispositivos de baixo risco seguros sem elas. Instruções eletrônicas permitidas sob condições. Fonte: ANVISA RDC No. 751/2022 (tradução em inglês) (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/produtosparasaude/temas-em-destaque/arquivos/2024/rdc-751-2022-en.pdf)
6. Dossiê Técnico
Mantido pelo titular (não submetido rotineiramente, mas disponível para inspeção). Estruturado por Anexo II, com detalhamento crescente por classe: descrição, estudos de segurança/desempenho, fabricação, rotulagem etc. Crítico para autorização III/IV. Fonte: ANVISA RDC No. 751/2022 (tradução em inglês) (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/produtosparasaude/temas-em-destaque/arquivos/2024/rdc-751-2022-en.pdf)
7. Disposições Transitórias e Finais
Dispositivos sob framework antigo permanecem válidos até alterações ou revalidação. Período de 365 dias pós-março 2023 para shifts de reclassificação (ex.: notificação para autorização requer submissão completa e BPF). Revoga resoluções anteriores. Fonte: ANVISA RDC No. 751/2022 (tradução em inglês) (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/produtosparasaude/temas-em-destaque/arquivos/2024/rdc-751-2022-en.pdf)
8. Considerações Práticas para Gerentes de RA
Classificação precisa é fundamental—documentar propósito pretendido rigorosamente. Preparar BPF e SBAC quando aplicável. Rastrear alterações para evitar suspensões. Reclassificações transitórias requerem ação urgente para evitar cancelamento. Fonte: ANVISA RDC No. 751/2022 (tradução em inglês) (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/produtosparasaude/temas-em-destaque/arquivos/2024/rdc-751-2022-en.pdf)
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