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15 de janeiro de 2026
Aproximadamente 5 minutos
RDC No. 591/2021, vigente a partir de 10 de janeiro de 2022, estabelece o sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI) para dispositivos médicos regulados pela ANVISA no Brasil. O sistema permite identificação inequívoca durante distribuição e uso. Aplica-se a todos os dispositivos regularizados, incluindo IVDs, exceto customizados e em investigação clínica. Fonte: ANVISA RDC No. 591/2021 (tradução em inglês) (https://cbdl.org.br/wp-content/uploads/2022/05/RDC_591-2021-UDI-Unique-Medical-Devices-Identification-system.pdf)
Fonte: ANVISA RDC No. 591/2021 (tradução em inglês) (https://cbdl.org.br/wp-content/uploads/2022/05/RDC_591-2021-UDI-Unique-Medical-Devices-Identification-system.pdf)
Fabricantes devem atribuir UDI a dispositivos e todos os níveis de embalagem (exceto contêineres de transporte) antes da comercialização, usando entidades emissoras acreditadas. Sistemas de qualidade devem garantir atribuição correta. Titulares (importadores/responsáveis locais) verificam conformidade e garantem consistência de dados no banco UDI. Para implantes de alto risco (ex.: stents coronários, próteses de quadril/joelho), UDI deve aparecer em etiquetas de rastreabilidade. Fonte: ANVISA RDC No. 591/2021 (tradução em inglês) (https://cbdl.org.br/wp-content/uploads/2022/05/RDC_591-2021-UDI-Unique-Medical-Devices-Identification-system.pdf)
UDI compreende UDI-DI (único por modelo) e UDI-PI (controles de produção como serial, lote, validade, versão SaMD). Aplicado via AIDC e HRI em rótulos e embalagens. Casos especiais: dispositivos reutilizáveis precisam de UDI permanente; descartáveis de baixo risco podem ter UDI em embalagem superior. Fonte: ANVISA RDC No. 591/2021 (tradução em inglês) (https://cbdl.org.br/wp-content/uploads/2022/05/RDC_591-2021-UDI-Unique-Medical-Devices-Identification-system.pdf)
Portador UDI (AIDC + HRI) deve estar no rótulo do dispositivo ou embalagem, legível durante toda a vida útil. Exceções para restrições de espaço, dispositivos descartáveis, produtos para leigos (prioridade HRI). RFID requer código de barras acompanhante. Fonte: ANVISA RDC No. 591/2021 (tradução em inglês) (https://cbdl.org.br/wp-content/uploads/2022/05/RDC_591-2021-UDI-Unique-Medical-Devices-Identification-system.pdf)
Titulares submetem dados essenciais (Anexo I: quantidade, UDI-DI, controles de produção, detalhes fabricante, código GMDN etc.) ao banco UDI público da ANVISA antes da comercialização. Atualizações necessárias para mudanças. Dados acessíveis gratuitamente ao público. Fonte: ANVISA RDC No. 591/2021 (tradução em inglês) (https://cbdl.org.br/wp-content/uploads/2022/05/RDC_591-2021-UDI-Unique-Medical-Devices-Identification-system.pdf)
Implementação faseada a partir da data efetiva:
Dispositivos reutilizáveis: +2 anos para marcação direta. Dispositivos fabricados antes dos prazos: conformidade opcional. Submissão ao banco inicia com publicação ANVISA. Fonte: ANVISA RDC No. 591/2021 (tradução em inglês) (https://cbdl.org.br/wp-content/uploads/2022/05/RDC_591-2021-UDI-Unique-Medical-Devices-Identification-system.pdf)
Isentos: contêineres de transporte, certos descartáveis individuais em kits, bandejas ortopédicas configuradas por pedido. SaMD in-house de baixo risco isento sob regras separadas. Fonte: ANVISA RDC No. 591/2021 (tradução em inglês) (https://cbdl.org.br/wp-content/uploads/2022/05/RDC_591-2021-UDI-Unique-Medical-Devices-Identification-system.pdf)
UDI obrigatório em relatos de eventos adversos/reclamações técnicas/ações de campo. Não conformidade constitui infração sanitária; possível suspensão de venda/importação/uso. Fonte: ANVISA RDC No. 591/2021 (tradução em inglês) (https://cbdl.org.br/wp-content/uploads/2022/05/RDC_591-2021-UDI-Unique-Medical-Devices-Identification-system.pdf)
Alinhar com princípios IMDRF; selecionar emissor acreditado cedo. Documentar atribuição UDI no SGQ. Planejar conformidade faseada por classe. Garantir coordenação titular-fabricante para precisão do banco. Monitorar atualizações sobre lançamento do banco. Fonte: ANVISA RDC No. 591/2021 (tradução em inglês) (https://cbdl.org.br/wp-content/uploads/2022/05/RDC_591-2021-UDI-Unique-Medical-Devices-Identification-system.pdf)
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ElendiLabs
Yes. The Brazilian UDI framework not only requires placing the UDI on device labels and packaging, but also requires manufacturers to submit the corresponding device identification information to ANVISA’s UDI database. This database supports traceability, post-market surveillance, and recall management.
Anonymous
如果我們的產品是一套手術器械套件（例如骨科手術包），UDI是為整個套件分配一個代碼，還是每個單獨器械都需要自己的UDI？
ElendiLabs
一般來說，UDI會分配給每一個“device model”或包裝層級。如果手術套件作為一個整體產品銷售，通常會為整個套件分配一個UDI。但如果套件中的器械單獨銷售或具有獨立型號，則可能需要各自的UDI。具體情況需依照產品的市場供應方式與ANVISA的規定判斷。
Anonymous
We distribute imported infusion pumps in Brazil. If the original manufacturer already uses a GS1 barcode for UDI in Europe, can the same UDI be used for the Brazilian market?
ElendiLabs
In many cases, manufacturers can use the same UDI issued by an accredited agency (such as GS1) across multiple markets, including Brazil. However, the device information must still be submitted to Brazil’s national UDI database managed by ANVISA. Companies should verify that the data format and submission requirements align with Brazilian regulations.
Anonymous
我們公司準備在巴西銷售心臟監測設備。UDI是否只需要放在外包裝上，還是設備本體與包裝都需要標示？
ElendiLabs
根據UDI制度的基本原則，UDI通常需要標示在器械標籤與包裝上，以確保可追溯性。在某些情況下，若設備設計允許，UDI也可能需要直接標示在設備本體（Direct Marking）。具體要求會取決於器械類型與ANVISA相關規定。
Anonymous
我们是一家中国制造商，正在准备向巴西出口一次性导尿管。听说巴西正在实施UDI系统，请问是否所有医疗器械都必须有UDI代码？
ElendiLabs
巴西的UDI系统由ANVISA逐步实施，并不是所有产品在同一时间点都必须立即符合。通常会根据医疗器械的风险等级分阶段执行。高风险器械通常需要更早符合UDI要求，而低风险器械可能有更长的过渡期。制造商应密切关注ANVISA发布的实施时间表，并提前准备UDI编码。
Anonymous
Our company manufactures Class II dental implants and plans to register them in Brazil. Do we need to apply for a UDI before submitting the registration to ANVISA, or can the UDI be assigned after approval?
ElendiLabs
In Brazil, the Unique Device Identification (UDI) system is being implemented by ANVISA to improve device traceability. Manufacturers are generally expected to assign a UDI from an accredited issuing agency (such as GS1) and submit the device identification information to the national database when required. The exact timing may depend on the device risk class and implementation timeline, but planning the UDI assignment before or during registration preparation is recommended.
Entre em contato conosco em contact@elendilabs.com / +852 4416 5550
Aproximadamente 5 minutos
A RDC 751/2022 estabelece o framework baseado em risco para dispositivos médicos no Brasil, definindo quatro classes (I-IV), 22 regras de classificação, notificação para menor risco, registro para maior risco, rotulagem, dossiê técnico e disposições transitórias vigentes a partir de março de 2023.
Aproximadamente 5 minutos
A RDC 830/2023 estabelece a regulamentação baseada em risco para IVDs no Brasil, definindo Classes A-D com 8 regras de classificação, notificação para menor risco (A/B), registro completo para maior risco (C/D), avaliação de desempenho obrigatória para C/D, rotulagem específica e disposições transitórias vigentes a partir de outubro de 2023.
Aproximadamente 5 minutos
A RDC 657/2022 estabelece requisitos específicos para SaMD no Brasil, incluindo definições, escopo/exclusões, alinhamento de classificação com regras gerais, vias de regularização, rotulagem/cibersegurança aprimorada, dossiê técnico detalhado, isenções in-house e obrigações pós-mercado, vigente a partir de julho de 2022.
Aproximadamente 5 minutos
No Brasil, a ANVISA regula dispositivos médicos com classificação baseada em risco (Classes I-IV), notificação para dispositivos de menor risco, registro completo para maior risco, GMP obrigatório para Classes III/IV, e regras específicas para importações, IVDs, SaMD e dispositivos usados.
Aproximadamente 5 minutos
A RDC 848/2024 atualiza os requisitos essenciais de segurança e desempenho para dispositivos médicos e IVDs no Brasil, enfatizando gerenciamento de risco ao longo do ciclo de vida, avaliação clínica, cibersegurança para software, proteção contra radiação e alinhamento com o estado da arte, vigente a partir de setembro de 2024.
Aproximadamente 5 minutos
A RDC 925/2024 estabelece requisitos específicos no Brasil para dispositivos médicos personalizados e adaptados ao paciente, incluindo documentação de justificativa, declaração do fabricante, vigilância pós-mercado, restrições para dispositivos de alto risco e disposições transitórias vigentes a partir de 2024.
Anonymous
Our startup is developing a wearable ECG monitoring patch intended for Brazil. Besides placing the UDI on the label, do we also need to submit device data to a Brazilian UDI database?