Orientação para Pedidos de Licença de Eletrodos Cardíacos Implantáveis – Visão Geral da Health Canada

Finalidade e Âmbito

Este documento de orientação complementa os requisitos gerais para pedidos de licença de dispositivos médicos Classe III e IV sob os Regulamentos de Dispositivos Médicos. Fornece recomendações específicas para eletrodos cardíacos implantáveis (eletrodos de estimulação, eletrodos de desfibrilação, adaptadores e extensões de eletrodos) devido à sua função crítica de suporte à vida, natureza invasiva e implantação de longo prazo. O documento aborda evidências necessárias para demonstrar segurança e eficácia, particularmente desempenho de longo prazo, integridade do eletrodo e resultados para o paciente. Guidance Document: Medical Device Applications for Implantable Cardiac Leads - Canada.ca

Classificação e Considerações de Risco

Eletrodos cardíacos implantáveis são tipicamente Classe IV porque:

• São dispositivos de suporte ou sustentação da vida.
• Falha pode causar lesão grave ou morte.
• São implantados por longo prazo (>30 dias).

Os requisitos de evidência são portanto mais rigorosos do que para classes inferiores.

Requisitos Principais de Evidências

Testes Pré-Clínicos

• Fadiga e Durabilidade: Testes de fadiga acelerada simulando movimento cardíaco de longo prazo e vida útil em flexão.
• Integridade do Eletrodo: Testes de condutor, isolamento e eletrodo sob estresse mecânico.
• Biocompatibilidade: Conforme ISO 10993, incluindo estudos de implantação crônica.
• Desempenho Eletroquímico: Resistência à corrosão, polarização e testes de limiar de desfibrilação.

Evidência Clínica

• Estudos clínicos prospectivos com acompanhamento de longo prazo (mínimo 1–5 anos recomendado).
• Dados sobre complicações relacionadas ao eletrodo (ex.: fratura, deslocamento, ruptura de isolamento).
• Métricas de desempenho: limiares de estimulação, sensoriamento, estabilidade de impedância e taxas de sucesso de desfibrilação.
• Comparação com dispositivos predicados ou controles da literatura.

Rotulagem e Instruções

• Instruções detalhadas de implantação e advertências sobre manipulação do eletrodo.
• Informações para pacientes e médicos sobre monitoramento do eletrodo e modos de falha potenciais.
• Alegações específicas suportadas por dados clínicos (ex.: status condicional para RM).

Vigilância Pós-Comercialização

• Plano aprimorado para monitoramento de desempenho do eletrodo e eventos adversos.
• Participação em registros ou compromissos de estudos pós-aprovação.
• Procedimentos para avaliação de risco de extração de eletrodo.

Recomendações Práticas

• Forneça arquivo abrangente de gestão de risco conforme ISO 14971, com ênfase em perigos específicos do eletrodo.
• Use modelos de bancada e animais que imitem de perto a anatomia e movimento cardíaco humano.
• Inclua análises de subgrupos (ex.: pediátrico, terapia de alta voltagem, diferentes posições de eletrodo).
• Realize consulta pré-submissão com a Health Canada para designs novos de eletrodos.

Esta orientação garante que eletrodos cardíacos implantáveis atendam padrões rigorosos de confiabilidade de longo prazo e segurança do paciente. Protocolos de teste detalhados, considerações de desenho de estudo clínico e exemplos de evidências aceitáveis estão disponíveis no documento oficial da Health Canada para eletrodos cardíacos implantáveis. Guidance Document: Medical Device Applications for Implantable Cardiac Leads - Canada.ca