Exemplos de Classificação de Software como Dispositivo Médico – Orientação da Health Canada

Finalidade dos Exemplos

A orientação SaMD da Health Canada inclui exemplos práticos para ilustrar como o software é avaliado quanto ao status de dispositivo médico e classificação de risco. Estes exemplos ajudam fabricantes, desenvolvedores e reguladores a aplicar consistentemente as definições e regras de classificação, especialmente para software standalone em plataformas de uso geral. Os exemplos não são exaustivos, mas demonstram pontos decisivos relacionados ao uso pretendido, função clínica e impacto potencial no paciente. Examples - Canada.ca

Critérios Decisórios Ilustrados

• O software tem propósito médico (diagnóstico, tratamento, prevenção, monitoramento, etc.)?
• O software é standalone (não faz parte de um dispositivo de hardware)?
• Qual é a situação ou condição de saúde abordada?
• Qual é a consequência potencial de saída ou ação incorreta?

Exemplos Selecionados e Classificações

Exemplo 1: Aplicativo de Rastreamento de Sintomas

Software que permite aos usuários registrar sintomas (ex.: níveis de dor, humor) e visualizar tendências sem fornecer diagnóstico ou recomendações de tratamento.

• Classificação: Não é dispositivo médico (apenas bem-estar geral ou registro de dados).
• Razão: Sem propósito médico além do automonitoramento; sem modificação ou análise levando a decisões clínicas.

Exemplo 2: Aplicativo Móvel para Interpretação de Pressão Arterial

Software que registra leituras de pressão arterial de um dispositivo conectado e fornece mensagens interpretativas (ex.: “pressão alta detectada – consulte médico”).

• Classificação: Dispositivo médico Classe II.
• Razão: Fornece informação diagnóstica; saída incorreta pode levar a atraso no cuidado, mas não lesão grave.

Exemplo 3: Software de Planejamento de Tratamento por Radiação

Software standalone que usa dados de imagem do paciente para calcular e otimizar planos de radioterapia.

• Classificação: Dispositivo médico Classe IV.
• Razão: Controla entrega de tratamento potencialmente sustentador da vida; erros podem causar lesão grave ou morte.

Exemplo 4: Software de Análise de Monitoramento Contínuo de Glicose

Software que analisa dados de monitor contínuo de glicose e emite alertas para hipo/hiperglicemia.

• Classificação: Dispositivo médico Classe III.
• Razão: Monitora condição grave; alertas incorretos podem levar a deterioração grave da saúde.

Exemplo 5: Software de Processamento de Imagens para Realce de Raios-X

Software que melhora imagens de raios-X para melhor visualização, mas não fornece conclusões diagnósticas.

• Classificação: Dispositivo médico Classe II.
• Razão: Destinado a auxiliar diagnóstico; erros podem afetar interpretação, mas improvável causar dano grave diretamente.

Exemplo 6: Rastreador de Fitness Geral com Monitoramento de Frequência Cardíaca

Software vestível que rastreia frequência cardíaca e atividade apenas para fins de fitness.

• Classificação: Não é dispositivo médico (a menos que comercializado com alegações médicas).
• Razão: Destinado ao bem-estar geral; sem alegação de propósito médico específico.

Aplicação Prática

• Use estes exemplos para mapear o uso pretendido e funcionalidade do seu software.
• Documente a justificativa de classificação no sistema de gestão da qualidade.
• Para casos limítrofes, busque consulta pré-submissão com a Health Canada.
• Reavalie a classificação quando atualizações mudarem o uso pretendido ou perfil de risco.

Estes exemplos apoiam a aplicação consistente das regras de classificação SaMD e ajudam as partes interessadas a compreender as expectativas regulatórias. Detalhes completos, cenários adicionais e fluxogramas de decisão estão disponíveis no documento oficial de exemplos SaMD da Health Canada. Examples - Canada.ca