Software como Dispositivo Médico – Visão Geral da Orientação da Health Canada

Finalidade e Âmbito

O documento de orientação sobre Software como Dispositivo Médico (SaMD) fornece o quadro da Health Canada para regular software standalone destinado a diagnosticar, prevenir, monitorar, tratar ou aliviar doença ou lesão, ou auxiliar no diagnóstico ou tratamento. Aplica-se a software que opera independentemente de dispositivos médicos de hardware e não está incorporado neles. O documento delineia regras de classificação, requisitos de evidência e vias regulatórias para garantir que produtos SaMD sejam seguros e eficazes. Software as a Medical Device (SaMD) - Canada.ca

Definição e Critérios Principais

SaMD é definido como software destinado a um ou mais propósitos médicos sem fazer parte de um dispositivo médico de hardware. Critérios principais incluem:

• Executa funções clínicas de forma independente (ex.: diagnóstico, planejamento de tratamento).
• Não é necessário para a funcionalidade básica do hardware.
• Pode rodar em plataformas de computação de uso geral (ex.: smartphones, PCs) ou plataformas dedicadas.

Software que apenas armazena, transmite ou exibe dados sem modificá-los para tomada de decisão médica geralmente não é considerado SaMD.

Classificação Baseada em Risco

SaMD é classificada usando abordagem baseada em risco alinhada com princípios do IMDRF:

• Classe I: Baixo risco (ex.: software que fornece informações sem impacto direto no tratamento).
• Classe II: Risco moderado (ex.: software que auxilia diagnóstico onde saída incorreta pode levar a consequências não graves).
• Classe III: Alto risco (ex.: software que fornece diagnóstico ou recomendações de tratamento onde saída incorreta pode causar lesão grave).
• Classe IV: Risco muito alto (ex.: software que controla funções de suporte ou sustentação da vida).

A classificação considera o estado da condição de saúde e o impacto de informações ou ações incorretas.

Requisitos Pré-Comercialização

• Pedido de Licença: SaMD Classe II, III e IV requer licença de dispositivo médico; Classe I requer apenas licença de estabelecimento.
• Requisitos de Evidência: Proporcionais à classe de risco, incluindo evidência clínica, validação, verificação e gestão de risco conforme ISO 14971.
• Sistema de Gestão da Qualidade: Conformidade com ISO 13485 ou equivalente.
• Cibersegurança: Abordar riscos de segurança de software como parte da gestão de risco.

Obrigações Pós-Comercialização

• Reporte obrigatório de problemas para incidentes e recalls.
• Renovação anual de licença para SaMD licenciados.
• Notificação de alterações para modificações significativas que afetem segurança ou desempenho.
• Gestão de risco contínua e vigilância pós-comercialização.

Considerações Práticas

• Usar o quadro de categorização SaMD para determinar nível de risco cedo.
• Participar de consultas pré-submissão para SaMD complexo ou inovador.
• Garantir documentação robusta de validação clínica e medidas de cibersegurança.
• Monitorar alinhamento internacional (ex.: IMDRF) para acesso ao mercado global.

Esta orientação apoia a inovação em saúde digital enquanto protege a saúde pública por meio de regulação apropriada ao risco. Regras detalhadas de classificação, expectativas de evidência, vias de submissão e exemplos estão disponíveis no documento oficial de orientação SaMD da Health Canada. Software as a Medical Device (SaMD) - Canada.ca