Política de Conformidade e Fiscalização para Boas Práticas de Fabricação – Visão Geral da Health Canada

Finalidade e Âmbito da Política

A Política de Conformidade e Fiscalização (POL-0001) estabelece o quadro da Health Canada para promover e verificar a conformidade com Boas Práticas de Fabricação (BPF) sob a Lei de Alimentos e Medicamentos e regulamentos associados. Aplica-se a partes reguladas envolvidas na fabricação, importação, distribuição e teste de medicamentos (incluindo ingredientes farmacêuticos ativos – APIs), produtos naturais de saúde e dispositivos médicos Classe II–IV. A política enfatiza uma abordagem baseada em risco, consistente e transparente para atividades de conformidade e fiscalização. Compliance and Enforcement Policy (POL-0001) - Canada.ca

Princípios Fundamentais

• Abordagem Baseada em Risco: Atividades de conformidade e fiscalização são priorizadas com base no risco potencial à saúde (ex.: tipo de produto, classe terapêutica, histórico de não conformidade).
• Consistência e Transparência: Ações são aplicadas de forma justa, previsível e com comunicação clara de expectativas e resultados.
• Proporcionalidade: Respostas de fiscalização são proporcionais à natureza, gravidade e impacto da não conformidade.
• Conformidade Voluntária: Ênfase em educação, orientação e incentivo à autocorreção antes de escalar para fiscalização formal.

Atividades de Promoção da Conformidade

A Health Canada promove conformidade por meio de:

• Publicação de documentos de orientação BPF e políticas de interpretação.
• Sessões educacionais pré e pós-inspeção.
• Consultas e outreach com partes interessadas.
• Incentivo a planos voluntários de ação corretiva.

Verificação de Conformidade

Ferramentas principais incluem:

• Inspeções de BPF de rotina e motivadas em locais domésticos e estrangeiros.
• Revisões de documentos e avaliações de sistemas de qualidade.
• Dependência de autoridades regulatórias estrangeiras reconhecidas (ex.: via Acordos de Reconhecimento Mútuo) para inspeções de locais estrangeiros quando apropriado.

Observações de inspeção são classificadas por nível de risco, com observações críticas exigindo ação imediata.

Ações de Fiscalização

Quando identificada não conformidade, a Health Canada pode aplicar uma gama de medidas em ordem crescente:

• Carta de Não Conformidade ou Notificação de Não Conformidade: Notificação formal exigindo ação corretiva.
• Penalidades Monetárias Administrativas (AMPs): Multas financeiras por certas violações.
• Ordens de Conformidade ou Injunções: Cessação ordenada por tribunal de atividades.
• Apreensão, Detenção ou Recall de Produto: Para impedir distribuição de produtos não conformes.
• Suspensão ou Cancelamento de Licença: Para não conformidade grave ou repetida.
• Processo Judicial: Procedimentos criminais por violações graves.

A escolha da ação considera risco à saúde, histórico de conformidade, intenção e eficácia da correção voluntária.

Implicações Práticas para Partes Reguladas

• Manter sistemas BPF robustos e documentação para facilitar inspeções.
• Responder prontamente e de forma abrangente a observações de inspeção.
• Implementar ações corretivas e preventivas (CAPA) eficazes para abordar deficiências.
• Monitorar tendências de fiscalização e atualizações de políticas da Health Canada.

Esta política apoia a proteção da saúde pública garantindo supervisão consistente, justa e eficaz da conformidade BPF nos setores regulados. Detalhes completos, critérios de classificação de risco, escada de escalonamento de fiscalização e referências a secções específicas dos regulamentos estão disponíveis no documento oficial POL-0001 no site da Health Canada. Compliance and Enforcement Policy (POL-0001) - Canada.ca