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5 de janeiro de 2026
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Pessoas de Contato para Licenciamento de Medicamentos no BfArM
Pessoas de Contato para Licenciamento de Medicamentos no BfArM
Finalidade e Disponibilidade
O BfArM designa pessoas de contato específicas para apoiar solicitantes e partes interessadas durante o processo de autorização de comercialização de medicamentos. Esses especialistas lidam com consultas relacionadas a aspectos procedimentais, científicos e regulatórios, garantindo comunicação eficiente e orientação ao longo das atividades de licenciamento. Os detalhes de contato são listados publicamente para promover transparência e acessibilidade. Contact persons - BfArM
Principais Áreas de Contato e Responsabilidades
Autorização de Comercialização Nacional
- Contatos dedicados para aplicações nacionais completas, incluindo genéricos, uso bem estabelecido e produtos homeopáticos/herbais tradicionais.
- Assistência na preparação de dossiês, formato CTD e requisitos específicos nacionais.
Procedimento Descentralizado (DCP) e de Reconhecimento Mútuo (MRP)
- Contatos atuando como coordenadores de Estado-Membro de Referência (RMS) ou Concernido (CMS).
- Suporte durante fases de avaliação, incluindo questões de validação, avaliação científica e etapas de implementação nacional.
Variações e Renovações
- Especialistas para classificação e submissão de variações (Tipo IA, IB, II).
- Contatos para solicitações de renovação, incluindo reavaliação risco-benefício e documentação de suporte.
Suporte ao Procedimento Centralizado
- Pessoas de ligação para interações com a EMA, incluindo contribuições como relator/co-relator, aconselhamento científico e coordenação de inspeções.
Tipos Específicos de Produtos
- Contatos separados para biossimilares, medicamentos órfãos, aplicações pediátricas e medicamentos de terapia avançada (onde o BfArM tem competência).
- Suporte dedicado para registros de uso herbal, homeopático e tradicional.
Funções de Suporte Adicionais
- Contatos de farmacovigilância e gerenciamento de risco para obrigações pós-autorização.
- Mesa de consultas gerais para roteamento inicial e questões procedimentais.
- Comunicação por e-mail preferencial; contatos telefônicos disponíveis para assuntos urgentes.
O BfArM incentiva os solicitantes a usar a pessoa de contato apropriada no início do processo para esclarecer requisitos, evitar atrasos e garantir o andamento suave das solicitações de licenciamento. Listas de contatos atualizadas são mantidas no site do BfArM. Contact persons - BfArM
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