Procedimentos de Licenciamento de Autorização de Comercialização de Medicamentos no BfArM

Papel do BfArM no Licenciamento

O BfArM é a autoridade competente na Alemanha para conceder autorizações de comercialização da maioria dos medicamentos (excluindo vacinas, soros, alérgenos, produtos sanguíneos e medicamentos de terapia avançada, sob responsabilidade do PEI). Ele processa candidaturas nos procedimentos nacional, descentralizado e de reconhecimento mútuo, e apoia o procedimento centralizado via EMA. O processo de licenciamento garante que apenas medicamentos seguros, eficazes e de alta qualidade cheguem ao mercado. Licensing procedures - BfArM

Principais Procedimentos de Licenciamento

Procedimento Nacional

• Aplicável a produtos destinados exclusivamente ao mercado alemão ou a isenções nacionais específicas.
• O BfArM realiza avaliação completa de qualidade, segurança e eficácia.
• Adequado para genéricos, produtos de uso bem estabelecido ou certos homeopáticos/medicamentos herbais tradicionais.
• Autorização válida apenas na Alemanha.

Procedimento Descentralizado (DCP)

• Usado para produtos ainda não autorizados em nenhum Estado-Membro da UE.
• Um Estado-Membro de Referência (RMS, pode ser Alemanha/BfArM) realiza a avaliação principal.
• Estados-Membros Concernidos (CMS) participam e recebem autorização simultânea.
• Fase de avaliação coordenada seguida de etapas nacionais.
• Ideal para entrada em múltiplos mercados.

Procedimento de Reconhecimento Mútuo (MRP)

• Usado quando o produto já está autorizado em pelo menos um Estado-Membro da UE.
• A autorização existente do Estado-Membro de Referência é reconhecida mutuamente pelos outros CMS.
• A Alemanha pode atuar como RMS ou CMS.
• Inclui fase de avaliação de 90 dias e implementação nacional.

Procedimento Centralizado (CP)

• Obrigatório para produtos biotecnológicos, órfãos, terapias avançadas e certas novas substâncias ativas.
• Única candidatura à EMA resulta em autorização em toda a UE.
• O BfArM contribui como autoridade nacional (ex.: relator, inspeções, aconselhamento científico).
• Vinculante em todos os Estados-Membros da UE.

Requisitos de Candidatura

• Formato Common Technical Document (CTD) obrigatório para todos os procedimentos.
• Dados de qualidade (CMC), não clínicos e clínicos exigidos.
• Avaliação risco-benefício e proposta de resumo das características do medicamento (SmPC), rotulagem e bula.
• Taxas aplicáveis conforme tarifa do BfArM; reduções para certas categorias (ex.: genéricos, órfãos).

Avaliação e Decisão

• Avaliação científica foca em qualidade, segurança e eficácia.
• Prazos variam: nacional ~210 dias; fase coordenada DCP/MRP ~120–210 dias.
• Opinião positiva leva à autorização; opinião negativa ou retirada possível.
• Obrigações pós-autorização incluem farmacovigilância e variações.

O BfArM oferece orientação abrangente, formulários de candidatura, listas de verificação e oportunidades de consulta para apoiar os requerentes na navegação pelo procedimento de licenciamento adequado para seu medicamento. Licensing procedures - BfArM